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        陜西省藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序(試行)政策解讀
        發布時間 : 2021-09-17 14:24    點擊量:

        一、出臺背景

        為加強對藥品上市后變更管理類別溝通交流工作的管理,規范申請人(持有人)與省局之間的溝通交流,根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法(試行)》等有關規定,結合我省實際,組織起草了《陜西省藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序(試行)》(征求意見稿)。

        二、主要內容

        本文件分為適用范圍、溝通交流類型、工作程序和結果運用四個部分。

        (一)適用范圍

        此部分內容明確了可申請溝通交流的范圍:藥品上市后涉及各類注冊管理事項變更,藥品上市許可持有人(含原料藥登記人/藥品生產企業)在充分研究、評估和必要的驗證基礎上,無法確定變更管理類別、調整法律法規或技術指導原則或變更分類清單中明確的變更管理類別、調整持有人(含原料藥登記人/藥品生產企業)變更清單中的變更管理類別。

        (二)溝通交流類型

        此部分內容明確了溝通交流的類型:網絡、電話、書面以及會議溝通四種類型。

        (三)工作程序

        此部分內容分為溝通交流的提出、商議、準備及會議的召開。要求經辦人需在省藥監局收到資料后3日內完成初步審核。通過網絡溝通、電話溝通、書面溝通的形式能確定的類別,由省局注冊處予以回復,確定實施溝通交流會議的,由省局注冊處委派給藥品技術審評中心組織召開會議,新藥審評中心需從省局專家庫抽取3-5名專家參加溝通交流會議。為保證溝通交流會議質量和效率,會議前藥品注冊專員應與省局藥品技術審評中心進行充分協商,確認時間、地點、議程等信息。省局參會人員應在溝通交流會議前對會議資料進行全面了解,并形成初步意見。

        (四)結果運用

        此部分內容明確了省局溝通交流會議結果的運用:會議形成的書面意見作為持有人(含原料藥登記人/藥品生產企業)提交藥品上市后變更申請及備案的補充資料,在后續進行備案時,可僅提供管理編號,由備案部門自行查詢;會議中雙方達成共識的觀點,可作為變更管理類別的重要依據。

        三、其他

        《藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序》自2021年9月17日起試行,有效期為2年。

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