本次監督檢查依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第25號）、《國家食品藥品監督管理總局關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告》（2014年第16號）和《醫療器械臨床試驗現場檢查要點》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第98號附件1）開展檢查。

三、檢查程序

省局將依據國家食品藥品監督管理總局《醫療器械臨床試驗現場檢查要點》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第98號附件2）開展現場檢查。

四、檢查結果判定

檢查結論判定原則：

（一）有以下情形之一的，判定為存在真實性問題：

1.注冊申請提交臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的資料不一致的；

2.臨床試驗數據不能溯源的；

3.受試產品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。

（二）未發現真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫療器械相關規定要求的，判定為合規性問題。

（三）未發現真實性問題和合規性問題的，判定符合要求。

五、檢查結果處理

對存在真實性問題的，依據《行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規定進行處理，對相應醫療器械注冊申請不予受理或者不予注冊；對于轄區內已取得注冊證書的產品，撤銷已經取得的許可證件，并對轄區內醫療器械生產企業進行相應處罰，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。如發現申請人存在嚴重弄虛作假行為，將對申請人所有產品的全部臨床試驗項目開展全面檢查。

不涉及真實性但存在合規性問題的，對轄區內臨床試驗機構提出整改要求，限期整改。

監督抽查結果和處理結果面向社會公布。

六、其他事項

注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數據存在真實性和嚴重合規性問題的，可以申請撤回注冊申請，或申請主動撤銷相應的醫療器械注冊許可證。

                                        陜西省食品藥品監督管理局

2018 年9月25日

（公開屬性：主動公開）