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        陜西省藥品監督管理局辦公室關于征求陜西省藥品零售企業開辦驗收實施細則意見的函
        陜藥監辦函〔2021〕257號
        發布時間 : 2021-10-09 17:16    點擊量:

        各設區市、楊凌示范區、韓城市市場監督管理局(藥監分局),各相關企業:

        為進一步加強全省藥品零售企業監督管理,規范藥品零售企業開辦審批行為,促進藥品零售市場有序發展,省局研究制定了《陜西省藥品零售企業開辦驗收實施細則》,現征求各單位意見。請結合工作實際認真研究,提出修改意見建議,于10月20日前反饋省局藥品流通監管處。

        聯系人:李文獻 029-62288059

        郵箱:987244151@qq.com

                                                                                                     陜西省藥品監督管理局辦公室

                                                                                                               2021年10月2日

        (公開屬性:主動公開)

         

        陜西省藥品零售企業開辦驗收實施細則

        第一章總則

        第一條 為加強全省藥品零售企業監督管理,規范藥品零售企業開辦審批行為,促進藥品零售市場有序發展,根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規范》《藥品經營許可證管理辦法》等法律法規,制定本細則。

        第二條 凡在陜西省境內開辦藥品零售企業(含藥品零售連鎖企業門店)必須遵守本細則。

        第三條 縣級以上行政審批部門負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》的審批工作,并對申請開辦只經營乙類非處方藥的零售企業審批實行告知承諾制。各級藥品監管部門按照屬地管理原則負責藥品零售企業的日常監督管理工作。

        第二章機構人員

        第四條企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第118條、第122條、第123條、第124條、125條、126條、141條、142條及相關法律法規禁止從業規定的情形。

        第五條 企業負責人是企業藥品質量的主要責任人。企業法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格。

        第六條 企業應設置與其經營范圍及經營規模相適應的質量管理部門,根據企業性質設置質量管理部門或配備質量管理人員,履行《藥品經營質量管理規范》規定的藥品質量管理職責。

        第七條 企業應配備一定數量、與經營范圍和經營規模及崗位職能相適應的執業藥師和其他藥學技術人員,從事質量管理、藥學服務及處方審核等工作。

        (一)企業申請只經營乙類非處方藥的,至少應當配備經過藥品監督管理部門組織考核合格的人員。

        (二)企業申請經營甲類非處方藥、處方藥的,應當至少配備1名執業藥師。

        (三)企業申請的經營范圍包含“中藥飲片”的,應當配備1名執業藥師(中藥學)或者具有中藥學專業初級及以上專業技術職稱的藥學技術人員。

        (四)在滿足執業藥師基礎配備要求的前提下,零售藥店可使用其連鎖總部或第三方機構的執業藥師遠程審方服務,作為駐店藥師處方審核和藥學服務的補充。

        (五)質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學專業初級以上專業技術職稱。

        (六)從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級及以上專業技術職稱。

        (七)中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷,或者具有中藥學專業初級及以上專業技術職稱,或者具備中藥調劑員資格。

        第八條 執業藥師應當負責本企業藥品質量管理,督促執行藥品管理相關的法律法規及規范;負責處方審核和監督調配,向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務;負責收集反饋藥品不良反應信息等藥學工作。執業藥師在崗信息應在營業場所顯著位置進行公示(至少包括姓名、執業注冊證號、執業藥師資格證及照片等),著裝符合要求,佩戴執業藥師標志牌,不得無故脫崗或者“掛證”經營 。

        第九條 企業藥品營業場所使用面積每超出開辦標準150平方米,需增加1名執業藥師(藥學或中藥學)。

        第十條 企業各崗位人員須經相應的法律法規和藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓,掌握相關法律法規和專業知識,能正確理解并履行職責。

        第十一條 企業從事藥品質量管理、驗收、養護、保管人員以及營業員等直接接觸藥品崗位工作的人員應進行崗前健康檢查,并建立健康檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員,不得從事直接接觸藥品的工作。

        第三章設施設備

        第十二條 企業應有與經營藥品品種、規模相適應的營業場所。營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的,必須有有效隔斷的獨立區域,周圍環境不得對藥品造成污染。

        第十三條 企業營業場所和藥品倉庫應環境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。企業營業場所應有與外界有效間隔的設施,并安裝空調以滿足營業場所環境舒適,藥品儲存、銷售、陳列區(庫、柜)應配備有效調節及監測溫、濕度的設施設備,確保藥品儲存、銷售、陳列溫度符合藥品包裝、說明書規定的儲存要求。

        第十四條 企業營業場所應當配備以下營業設備:

        (一)配置與經營范圍、經營規模相適應的符合藥品包裝標示貯藏要求的存放和陳列藥品的設施設備(貨架、柜臺、陰涼柜、陰涼區、冷藏柜、冷藏箱等);

        (二)經營中藥飲片的,有符合中藥飲片存放、處方調配及計量、衛生要求的的藥斗、衡器、中藥飲片包裝等設備(中藥飲片應置于原包裝內銷售,未銷售完的原包裝不得棄置);中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字;

        (三)經營第二類精神藥品、醫療用毒性藥品和罌粟殼的,有符合安全規定的專用存放設備,實行雙人雙鎖管理;

        (四)藥品拆零銷售的,應配備符合拆零及衛生要求的調配工具、包裝用品;

        (五)配備有能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統,并滿足藥品電子監管的實施條件;

        (六)銷售憑證打印設備等。

        第十五條 企業營業場所藥品陳列區域應有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。陳列布局應當符合以下要求:

        (一)按用途、劑型以及儲存要求分類陳列,并設置醒目標識,分類類別標簽字跡清晰、放置準確;

        (二)處方藥、非處方藥應分區陳列,有處方藥、非處方藥專用標識,并在藥品營業區顯眼位置標示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語;

        (三)處方藥、國家有專門管理要求的藥品應集中設置專區(柜)銷售,不得采用開架自選的方式陳列和銷售;處方藥區域應有效隔離,除具備處方審核、調配、核對資格的人員外,其他人員不得進入;

        (四)第二類精神藥品、醫療用毒性藥品和罌粟殼不得陳列;

        (五)外用藥與其他藥品應分開擺放;

        (六)經營非藥品應當集中設置專區,與藥品區域明顯分開,并有醒目標志(具有功能主治聲稱包裝的中藥飲片等藥品不得置于非藥品區域)。

        第十六條 從事藥品拆零銷售業務的,企業負責拆零銷售的人員應經過專門培訓;應設置拆零藥品專柜和專用記錄本;拆零的工作臺及工具、包裝袋應保持清潔、衛生,防止交叉污染;包裝袋上寫明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。

        第十七條 經營第二類精神藥品,僅限符合國家規定的、并經許可的藥品零售連鎖企業的連鎖門店;經營醫療用毒性藥品和罌粟殼,僅限縣級以上藥品監督管理部門指定的藥品零售企業。

        第十八條企業應當建立符合經營和質量管理要求的計算機系統,能滿足藥品追溯的要求。計算機系統應按照《藥品經營質量管理規范》相關規定,在系統中設置各經營流程的質量控制功能,與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、陳列、養護、出庫復核、運輸、配送等系統功能形成內嵌式結構,對各項經營活動進行判斷,對不符合藥品監督管理法律法規以及《規范》的行為進行識別及控制,確保各項質量控制功能的實時和有效。

        第十九條電子記錄數據應當以安全、可靠的方式儲存并定期備份。銷售憑證打印設備應與計算機管理系統自動連接,銷售憑證格式至少包括藥品名稱、藥品上市許可持有人、生產企業名稱、批號、規格、數量、價格、銷售企業名稱、銷售日期等內容。

        藥品零售連鎖企業所屬連鎖門店應與總部、配送中心(倉庫)實現計算機網絡實時連接。

        第二十條 經營中藥飲片應在營業場所設置獨立區域,有明顯標識,并配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。屬于《既是食品又是藥品的物質名單》以食品進行銷售的產品,應與中藥飲片分區分開存放,并不得聲稱功能主治。

        第二十一條 企業應配備合格的計量器具以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。

        第二十二條 企業未設置藥品倉庫的,應有相對固定的驗收場所,退貨藥品和不合格藥品應設置專庫或專柜,并實行色標管理。設置藥品倉庫的,其使用面積與功能應與經營規模相適應,并應符合《藥品經營質量管理規范》及其附錄有關規定,設置有效監測和調控溫濕度的設備。儲存中藥飲片應當設立專用庫房。

        第二十三條 企業應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話,設置顧客意見簿。

        第二十四條 企業在營業場所內進行的廣告宣傳,應符合國家有關規定。

        第四章管理制度

        第二十五條企業應制定具有保證所經營藥品質量的管理制度,至少包括:

        (1)崗位職責與質量責任;

        (2)藥品采購管理;

        (3)藥品驗收管理;

        (4)藥品陳列管理;

        (5)藥品銷售管理;

        (6)供貨單位和采購品種審核管理;

        (7)處方藥銷售管理;

        (8)藥品拆零管理;

        (9)特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理;

        (10)記錄和憑證管理;

        (11)收集和查詢質量信息管理;

        (12)質量事故、質量投訴的管理;

        (13)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;

        (14)藥品有效期的管理;

        (15)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

        (16)環境衛生和人員健康的規定;

        (17)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;

        (18)人員培訓及考核的規定;

        (19)藥品不良反應報告的規定;

        (20)計算機系統管理;

        (21)藥品追溯的規定;

        (22)設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理。

        藥品零售連鎖企業連鎖門店的質量管理制度按照上述要求由總部統一制定,由連鎖門店負責具體實施。

        第二十六條 企業應制定具有保證所經營藥品質量的操作規程,主要包括:

        (1)藥品采購、驗收、銷售;

        (2)處方審核、調配、核對;

        (3)中藥飲片處方審核、調配、核對;

        (4)藥品拆零銷售;

        (5)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;

        (6)營業場所藥品陳列及檢查;

        (7)營業場所冷藏藥品的存放;

        (8)計算機系統的操作和管理;

        (9)設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。

        藥品零售連鎖企業連鎖門店的操作規程按照上述要求由總部統一制定,由連鎖門店負責具體實施。

        第二十七條 企業應建立真實、完整、準確、有效、可追溯的質量管理記錄。主要包括:

        (1)藥品采購記錄;

        (2)藥品驗收記錄;

        (3)藥品陳列檢查記錄

        (4)藥品養護記錄;

        (5)藥品銷售記錄;

        (6)中藥飲片處方審核、調配核對記錄;

        (7)中藥飲片清斗裝斗記錄;

        (8)藥品拆零銷售記錄;

        (9)溫濕度監測記錄;

        (10)藥品質量投訴和質量事故處理記錄;

        (11)藥品不良反應報告記錄;

        (12)不合格藥品處理記錄;

        (13)首營企業審核記錄;

        (14)首營品種審核記錄。

        經營第二類精神藥品、醫療用毒性藥品和罌粟殼的,應設立特殊藥品專用賬冊。

        藥品零售連鎖企業連鎖門店的質量管理記錄格式由總部統一制定,連鎖門店按相關規定實施。

        第五章附則

        第二十八條本實施細則所指其他藥學技術人員包括衛生(藥)系列職稱(含藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師)。

        第二十九條 各市級行政審批部門可根據本實施細則,結合轄區實際情況制定高于本細則的具體實施細則。

        第三十條 本細則自2021年 月 日起施行。

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