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附件：關于加強藥品批發企業開展多倉協同及異地設置倉庫監督管理的通知

                                                                                                                               陜西省藥品監督管理局

                                                                                                                                      2021年8月6日

（公開屬性：主動公開）

附件：關于加強藥品批發企業開展多倉協同及異地設置倉庫監督管理的通知（征求意見稿）

為貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號），推動藥品流通企業轉型升級，培育大型現代藥品流通骨干企業，整合藥品倉儲和運輸資源，在《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》（國食藥監市〔2005〕160號）和《陜西省人民政府辦公廳關于印發陜西省改革完善藥品生產流通使用政策實施方案的通知》（陜政辦發〔2017〕64號）等文件基礎上，現就支持藥品批發企業倉儲資源和運輸資源有效整合，進一步明確藥品現代物

流批發企業開展多倉協同及藥品批發企業異地設置倉庫業務有關事項通知如下：

一、開展多倉協同業務相關要求

（一）省內具備藥品現代物流條件（經省局公告的藥品三方物流資質）的大型藥品批發企業（以下簡稱“藥品批發企業”），可整合其全資（控股）子公司（以下簡稱“分倉”）的倉儲資源和運輸資源，開展藥品多倉協同儲存配送業務，形成跨區域配送的藥品流通網絡。分倉內不能儲存國家規定特殊管理的藥品。

（二）開展藥品多倉協同業務的藥品批發企業，應按照《藥品管理法》等規定，配備與經營范圍、經營規模相適應的藥品物流倉儲及配送運輸等設施設備和衛生環境，確保開展多倉協同業務過程中的藥品質量安全。

（三）藥品批發企業開展多倉協同，應當遵守藥品經營質量管理規范，配備與其業務開展相適應的質量管理機構、物流管理機構，且能通過計算機管理系統對多倉藥品進行統一管理，實現數據有效對接、數據共享及實時傳輸，滿足藥品追溯的要求。應并定期進行內審和風險評估，確保分倉藥品質量安全。

（四）分倉購進已驗收入庫的藥品，可免去收貨驗收流程，直接在計算機系統做貨主轉移處理，但必須索取購銷票據，保證票、賬、貨、款一致；藥品批發企業不得利用多倉開展第三方藥品物流業務；儲存配送不得超出多倉《藥品經營許可證》經營范圍；分倉之間不得開展儲存配送藥品業務；終止多倉協同業務的，應及時將相關情況報備省局。

（五）多倉協同報備提供相關資料見附件1。

二、藥品批發企業異地設置倉庫業務相關要求

（一）藥品批發企業可在原倉庫地址外新增藥品倉庫（包括新建、租用）進行藥品儲存配送活動。新增的異地倉庫應符合《藥品管理法》等規定，并設置與異地庫實際儲運范圍、規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫等庫區。

（二）異地設置的倉庫不能儲存麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、罌粟殼等特殊藥品。

（三）企業異地設置的倉庫應遵守《藥品經營質量管理規范》等規定，制定異地設置倉庫的質量管理體系文件，并定期進行內審和風險評估，確保異地倉庫的藥品質量安全；應配備倉庫負責人及質量管理人員，并按GSP要求開展儲存配送活動。異地設置的倉庫只能儲存配送藥品，嚴禁從事藥品經營活動，嚴禁為他人非法購銷藥品提供儲存場所。

（四）企業增減異地倉庫的，要按相關規定辦理《藥品經營許可證》變更事項。

（五）省外藥品批發企業經注冊地省級藥品監督管理部門同意后，可向我省申請跨省設立分倉業務。跨省設立的倉庫，除符合相關法律法規規定外，還應具備《陜西省藥品現代物流技術指南(試行)》《陜西省藥品現代物流批發企業現場檢查評定細則》等相關要求。

（六）異地設置倉庫報備提供相關資料見附件2。

三、落實企業主體責任

（一）開展多倉協同及異地設置倉庫業務的批發企業要嚴格執行《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規，并落實企業主體責任；要建立和完善相關藥品質量保證體系，強化藥品質量管理和風險防控能力，確保藥品經營持續合法合規。

（二）藥品批發企業要采取有效措施進行動態跟蹤，對多倉或異地倉藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、退貨、召回等過程要嚴格進行管控，保證經營數據和記錄真實、完整、準確、清晰。企業至少每年要對多倉或異地倉藥品儲存配送能力及質量保障等情況進行一次全面的質量審計評估，確保藥品信息全程有效追溯和企業質量管理體系有效運行并持續改進。

（三）企業在開展多倉協同及異地設置倉庫業務中應基于風險，有效采取相關風險防控措施，確保藥品質量安全。對發現有嚴重違反GSP或存在藥品重大質量隱患等情況，應及時終止相關業務并報告省級藥品監管部門及所在地市級藥監部門。

四、加強多倉協同及異地設置倉庫監督管理

（一）各市局（藥監分局）要切實履行多倉協同倉庫及異地設置倉庫企業的監管責任，由企業注冊地址所在地市藥監部門負責監督管理，重點檢查藥品購銷存行為，并對多倉協同倉庫及跨地區的異地倉庫進行延伸監管。倉庫地址所在地市藥監部門負責日常監管，重點檢查在庫藥品、倉儲條件及設施設備等情況。

（二）各市局（藥監分局）要建立健全多倉協同倉庫及異地設置倉庫的監督檢查工作機制，加強信息互相通報，加大監督檢查力度和頻次，必要時可進行聯合檢查或延伸檢查。對檢查中發現企業違反藥品GSP及其它相關規定的，要依法依規嚴厲查處；對未經報備私設倉庫運營企業或情節嚴重的企業，要責令其停止相關業務并報省局予以公示。

（三）省局負責對省外藥品批發企業異地設置倉庫企業的監管責任，并對轄區內多倉協同倉庫及異地設置倉庫企業加大飛行檢查力度和監督抽查力度，必要時可聯合外省相關藥監部門開展聯合檢查或延伸檢查。

（四）國家藥監局對多倉協同和異地設置倉庫有新規定的，從其規定。

附件：1.開展藥品多倉協同業務報備提供相關資料

2.藥品批發企業異地設置倉庫報備提供相關資料

附件1

開展藥品多倉協同業務報備提交相關資料

1.開展藥品多倉協同相關企業的資質復印件及報備申請（報備申請中應涵蓋一體化多倉運行可行性材料）；

2.總倉物流中心及各分倉關鍵崗位人員設置情況（包括藥品質量管理、驗收、養護，物流管理，計算機管理等人員的職稱/學歷及簡歷）；

3.總倉物流中心及各分倉主要倉儲運輸設施設備配置情況（包括相關企業倉庫平面圖、倉庫產權證明或租賃合同、倉儲設施設備、運輸及信息化管理系統等）；

4.開展藥品多倉協同相關企業簽訂的有效合同（明確多倉協同的藥品范圍、數據信息管理、維護和質量責任等內容）；

5.開展多倉協同相關企業簽訂的質量保證協議書（明確雙方在藥品多倉協同過程中分別承擔的質量安全責任及主體責任等）；

6.總倉物流中心對分倉的審計報告（明確分倉在執行GSP管理和質量保障能力、安全運輸能力、風險管理能力、履行合同等情況進行全面質量定期審計的具體措施和評估結論）；

7.開展多倉協同業務質量管理文件設置情況（明確雙方倉儲管理系統、貨物、數據信息、票據管理等實現雙方無縫銜接，確保藥品信息全程有效追溯的證明材料）；

8.企業對報備申請全部資料真實性負責的自我保證聲明。

附件2

藥品批發企業異地設置倉庫報備提供相關資料

1.我省藥品批發企業擬跨省（市）異地設置倉庫的，須向省局提交報備申請（報備申請中應涵蓋異地設置倉庫運行的可行性材料）及企業相關資質復印件；

2.外省藥品批發企業擬在我省跨省異地設置倉庫的，須提交注冊地所在省級藥品監督管理部門對擬跨省異地設置倉庫事項的意見及近兩年對企業監督檢查情況或者藥品GSP符合性說明；

3.提供擬設置異地倉庫關鍵崗位人員情況（包括藥品質量管理、驗收、養護，物流管理，計算機管理等人員的職稱/學歷及簡歷）；

4.提供擬設置異地倉庫主要倉儲運輸設施設備配置情況（包括倉庫平面圖、倉庫產權證明或租賃合同、倉儲設施設備、運輸及信息化管理系統等）；

5.提供擬設置異地倉庫質量管理文件設置情況（明確異地倉庫的管理、貨物、數據信息、票據管理等全程有效追溯的證明材料）；

      6.企業對報備申請全部資料真實性負責的自我保證聲明。