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        陜西省藥品監督管理局關于征求《陜西省藥品流通企業開展執業藥師遠程藥學服務工作指導意見(征求意見稿)》意見建議的函
        陜藥監函〔2021〕254號
        發布時間 : 2021-08-09 08:01    點擊量:

        各設區市、楊凌示范區、韓城市市場監督管理局(藥監分局),相關企業:

        為有效解決我省執業藥師數量與實際需求不匹配及處方藥銷售監管難題,規范執業藥師遠程藥學服務行為,加強對開展遠程藥學服務企業的指導和監管,保障群眾購藥和用藥安全,根據國務院辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發〔2017〕13號)、《關于促進互聯網+醫療健康發展的意見》(國辦發〔2018〕26號)和《關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》(國藥監綜〔2019〕26號)等文件精神,省局在歷經兩年執業藥師遠程服務試點工作基礎上,對原《陜西省藥品零售連鎖企業執業藥師遠程服務中心建設指導意見(試行)》進行了修改完善,制定了《陜西省藥品流通企業開展執業藥師遠程藥學服務工作指導意見(征求意見稿)》,現印發征求意見,請于8月23日前將修改意見反饋至省藥監局藥品流通監管處。

        聯系人:馬婧 62288087

        郵箱:2938877140@qq.com

        附件:陜西省藥品流通企業開展執業藥師遠程藥學服務工作指導意見

                                                                                                                                陜西省藥品監督管理局

                                                                                                                                       2021年8月4日

        (公開屬性:依申請公開)

        附件

        陜西省藥品流通企業開展執業藥師遠程藥學服務工作指導意見(征求意見稿)

        為進一步深化藥品流通領域改革,規范藥品流通企業藥事服務行為,保障群眾購藥和用藥安全,省局在省內部分藥品零售連鎖企業進行兩年執業藥師遠程服務試點的基礎上,參照外省相關做法和我省實際,制定了《陜西省藥品流通企業開展執業藥師遠程藥學服務工作指導意見》。

        一、開展遠程服務工作的范圍

        陜西省內實行“七統一”管理的藥品零售連鎖企業和與省內藥品批發企業為同一法定代表人的第三方機構,根據需要可開展遠程藥學服務工作,其他藥品零售企業可自愿參與執業藥師遠程藥學服務工作。

        二、開展遠程藥學服務的條件和要求

        在藥品零售門店按規定配備執業藥師的前提下,鼓勵藥品零售連鎖企業運用現代信息技術開展遠程藥學服務,作為零售門店執業藥師不在崗時的補充,解決執業藥師數量與實際需要不匹配的問題。參加藥品零售連鎖企業遠程藥學服務的執業藥師,在其營業時間內對所屬門店開展在線審方和合理用藥指導,其連鎖門店須按規定配備相關執業藥師及藥學專業技術人員;藥品零售企業執業藥師不在崗時可使用第三方機構自建的平臺作為補充,開展在線審方和合理用藥指導,其服務門店視同執業藥師在崗。

        (一)人員要求

        1.藥品零售連鎖總部應當配備與其經營范圍和經營規模相匹配數量的遠程審方執業藥師隊伍,原則上遠程服務30家(含)以內門店的,應至少配備3名執業藥師;超過30家門店的,每增加15家門店(不足15家的按15家計算),應增配1名執業藥師。門店經營中藥飲片的,中藥類執業藥師配備須保持一定比例。遠程服務執業藥師應專職從事遠程零售門店處方審核及指導用藥服務。

        2.第三方機構通過自建獨立執業藥師遠程藥學服務平臺為藥品連鎖企業或零售藥店提供遠程藥學服務,應當配備與其服務能力相適應的執業藥師隊伍(含西藥、中藥執業藥師),原則上不少于10名,且須保證每15家門店至少配備1名執業藥師,其中中藥類執業藥師配備須保持一定比例。

        3.藥品零售連鎖企業從事遠程服務的執業藥師可以注冊在藥品零售連鎖總部,其他執業藥師按規定注冊在其工作的連鎖門店;第三方平臺的執業藥師需注冊在同一法定代表人的藥品批發企業。參與遠程藥學服務的執業藥師應在遠程服務系統中保存執業藥師注冊證書原件掃描件、聯系方式、指紋(或臉部)等信息。

        (二)硬軟件要求

        開展遠程藥學服務企業的相關網絡技術和硬件軟件必須保證與所開展的工作相適應,至少達到以下要求:

        1.連鎖總部和第三方平臺應當設立與經營規模或開展服務相適應的獨立遠程審方工作室,工作室應配備與執業藥師數量相適應的計算機、專用服務器,且能夠加密存儲考勤記錄、影像資料和處方圖片等設備設施,支持系統正常運行;要配備對講設備、高清攝像頭等,且能夠實現在線審方和同時開展用藥咨詢服務指導,不卡頓;需配備不間斷電源,服務器配備硬件防火墻等,確保數據安全。

        2.藥品零售門店應當配備與開展遠程藥學服務業務相適應的處方掃描(拍照)、視頻設備和傳輸等設施設備,實現執業藥師與消費者的遠程有效溝通。藥品零售門店的駐店藥師禁止用手機等移動設備終端為顧客提供遠程藥學服務。

        3.連鎖總部和第三方平臺應配置與藥品零售企業經營管理軟件相連接的遠程審方管理系統。遠程審方管理系統應當包含身份確認、遠程審方、處方復核、處方登記、在線視頻及相關信息自動生成保存等功能,且能實時查詢在指定時間內的每一筆處方(含電子處方)開具及審核的詳細記錄;遠程審方管理系統內的相關信息應具備防止信息被修改、刪除或外接設備導入的功能,同時應當提供數據接口,保證藥品監管部門實時進行監督檢查的需要。

        (三)規章制度要求

        開展遠程藥學服務的企業應建立相關配套管理制度和操作規程等文件,確保遠程藥學服務工作符合國家法律法規及GSP管理的要求。應至少包括遠程審方操作規程、在線執業藥師崗位職責和遠程審方系統管理、處方審核權限管理、考勤管理、遠程處方審核及保存管理、應急管理等制度。第三方機構與藥品零售企業合作開展遠程藥學服務的,雙方必須簽訂協議,內容中要明確雙方應承擔的責任義務,還應包括每年雙方對使用情況的互評內容。

        (四)其它相關要求

        1.開展遠程藥學服務的機構要確保處方的真實性和合法性,對審核未通過的處方,系統應具備自動鎖定,拒絕調配和銷售等攔截功能,并告知顧客不予調配的理由。

        2.含特殊藥品復方制劑,應按國家有關規定執行,并查驗登記身份證和限量銷售等信息。

        3.對已建立慢性病患者檔案的藥品零售藥店,執行遠程審方時每滿半年需重新提供醫師開具的處方。

        三、實施時間

        本指導意見從印發之日起實施,原《陜西省藥品零售連鎖企業執業藥師遠程服務中心建設指導意見(試行)》(陜藥監發〔2019〕33號附件3)同時廢止。

        執業藥師遠程藥學服務報備提交資料目錄

        1.執業藥師遠程服務中心申請表;

        2.營業執照復印件;

        3.《藥品經營許可證》正、副本復印件(平臺企業提供同一法定代表人的相關藥品批發企業資質復印件);

        4.法人、企業負責人資質證明文件復印件(零售連鎖企業還需提供質量負責人資質證明文件);

        5.藥品零售連鎖企業實行“七統一”管理情況;

        6.執業藥師人員花名冊及資質復印件;

        7.執業藥師遠程服務中心管理制度(包括考勤制度、影像資料及處方圖片上傳專用服務器加密封存備查制度、執業藥師對門店巡查制度、總部管理系統和門店管理端口運轉及連接工作制度、含特殊藥品復方制劑專冊登記等制度);

        8.執業藥師遠程服務中心崗位操作規程;

        9.執業藥師崗位職責;

        10.遠程服務操作全流程圖示;

        11.執業藥師遠程服務工作室設施設備一覽表;

        12.執業藥師遠程服務中心信息化建設規模、網絡安全設置、設施設備及人員匹配、門店員工培訓及系統運行測試結果情況;

        13.系統癱瘓或斷電等情況應急管理措施;

        14.實施遠程服務零售藥店名單;

        15.申報材料真實性自我保證聲明;

        16.法人委托書;

               17.承諾書(企業承諾嚴格執行相關管理規定,如:在藥品監督管理部門監督檢查時發現執業藥師遠程服務中心不符合相關管理規定,自愿接受藥品監督管理部門處理,并承擔一切法律后果)。

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