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        陜西省藥品監督管理局關于征集《陜西省醫療機構制劑標準》收載品種的通知
        陜藥監函〔2021〕58號
        發布時間 : 2021-02-18 16:13    點擊量:

        各相關醫療機構:

        為貫徹落實陜西省藥品安全“十四五”規劃,進一步提高醫療機構制劑產品的安全性、有效性及質量可控性,推動我省醫療機構制劑產品高質量發展,我局將于近期啟動《陜西省醫療機構制劑標準》編纂工作。為做好此項工作,現面向全省范圍征集《陜西省醫療機構制劑標準》收載品種。

        一、申報條件

        (一)制備工藝科學合理、原輔料來源穩定、產品質量可控、臨床療效確切,且未見嚴重不良反應;

        (二)能夠按要求提供制劑試樣及原輔料。

        二、申報資料

        (一)品種目錄(化學制劑、中藥制劑分列);

        (二)原輔料來源及檢驗報告;

        (三)現行制備工藝、質量標準及研究資料、參考資料;

        (四)臨床使用簡述(含醫院簡介、制劑歷史沿革、臨床使用數量、不良反應情況等)。

        三、申報方式及時限

        將申報資料電子版(首頁加蓋單位公章)置于統一文件夾(文件夾命名規則:醫院名稱+XX個化學制劑+XX個中藥制劑),文件夾壓縮包于2021年3月31日前發至郵箱sxsyljgzjbz@163.com。

        聯系人:唐 笛 029-62288366

        雷文文 029-62288089

                                                                                                                              陜西省藥品監督管理局

                                                                                                                                   2021年2月7日

                  (公開屬性:主動公開)

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