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        國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第五十四批)的通告
        (2022年第25號)
        發布時間 : 2022-06-16 11:33    點擊量:

        經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第五十四批)。
               特此通告。

               附件:仿制藥參比制劑目錄(第五十四批)

                                                                                                                                                           國家藥監局
                                                                                                                                                               2022年5月17日

        附件

        化學仿制藥參比制劑目錄(第五十四批)

        序號

        藥品通用名稱

        英文名稱/商品名

        規格

        持證商

        備注1

        備注2

        54-1

        鹽酸曲馬多緩釋片

        Tramadol Hydrochloride SR Tablets/Tramal

        (舒敏)

        100mg

        Grunenthal GmbH

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        54-2

        哈西奈德溶液

        Halcinonide Topical Solution/Halog

        0.1%

        Sun Pharmceutical Industries Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        54-3

        氟[18F]代雌二醇注射液

        Fluoroestradiol18F injection/Cerianna

        50ML (4-100mCi/ML)

        Zionexa US Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        54-4

        拉米地坦片

        Lasmiditan Tablets/Reyvow

        50mg

        Eli Lilly And Co

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        54-5

        拉米地坦片

        Lasmiditan Tablets/Reyvow

        100mg

        Eli Lilly And Co

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        54-6

        雙丙戊酸鈉緩釋片

        Divalproex Sodium Extended-Release Tablets/Depakote Er

        500mg(以丙戊酸計)

        Abbvie Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        54-7

        雙丙戊酸鈉緩釋片

        Divalproex Sodium Extended-Release Tablets/Depakote Er

        250mg(以丙戊酸計)

        Abbvie Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        54-8

        注射用奧氮平

        Olanzapine for Injection

        10mg

        Eli Lilly and Co.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        54-9

        帕米膦酸二鈉注射液

        Pamidronate Disodium Injection

        10ml:30mg

        Hospira, Inc.

        國際公認同種藥品

        美國橙皮書

        54-10

        帕米膦酸二鈉注射液

        Pamidronate Disodium Injection

        10ml:60mg

        Hospira, Inc.

        國際公認同種藥品

        美國橙皮書

        54-11

        帕米膦酸二鈉注射液

        Pamidronate Disodium Injection

        10ml:90mg

        Hospira, Inc.

        國際公認同種藥品

        美國橙皮書

        54-12

        醋酸氟卡胺片

        Flecainide Acetate Tablets

        150mg

        Hikma Pharmaceuticals Usa Inc

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        54-13

        醋酸氟卡胺片

        Flecainide Acetate Tablets

        50mg

        Hikma Pharmaceuticals Usa Inc


        美國橙皮書

        54-14

        醋酸氟卡胺片

        Flecainide Acetate Tablets

        100mg

        Hikma Pharmaceuticals Usa Inc


        美國橙皮書

        54-15

        利多卡因丙胺卡因氣霧劑

        Lidocaine Prilocaine Cutaneous spray solution /Fortacin

        含利多卡因150mg/ml、丙胺卡因50mg/ml

        Recordati Ireland Ltd.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        54-16

        阿托伐他汀培哚普利膠囊

        Atorvastatin and Perindopril Capsules/Lipercosyl

        20mg/5mg

        Servier Benelux S.A

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        54-17

        阿托伐他汀培哚普利膠囊

        Atorvastatin and Perindopril Capsules/Lipercosy

        20mg/10mg

        Servier Benelux S.A

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        54-18

        比索洛爾氨氯地平片

        Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets/Alotendin

        富馬酸比索洛爾5mg與苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平計)5mg

        Egis Pharmaceuticals PLC

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        54-19

        苯磺酸米諾巴林片

        Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige

        5mg(以C12H19NO2計)

        第一三共株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        54-20

        苯磺酸米諾巴林片

        Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige

        10mg(以C12H19NO2計)

        第一三共株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        54-21

        苯磺酸米諾巴林片

        Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige

        15mg(以C12H19NO2計)

        第一三共株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        54-22

        谷維素片

        Oryzanol Tablets

        25mg

        大塚製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        54-23

        谷維素片

        Oryzanol Tablets

        50mg

        大塚製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        54-24

        二甲硅油乳劑

        Dimethicone Emulsion/Gascon

        2%,20mg/ml

        キッセイ薬品工業株式會社


        日本上市

        54-25

        馬來酸奈拉替尼片

        Neratinib Maleate Tablets / Nerlynx

        (賀儷安)

        40mg(按C30H29ClN6O3計)

        Puma Biotechnology, Inc.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        54-26

        低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)

        Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G1.5%)

        含1.5%葡萄糖(2L/袋)

        江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        54-27

        低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)

        Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G2.5%)

        含2.5%葡萄糖(2L/袋)

        江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        54-28

        低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)

        Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G4.25%)

        含4.25%葡萄糖(2L/袋)

        江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        54-29

        腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)

        Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G1.5%)

        含1.5%葡萄糖(2L/袋)

        江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        54-30

        腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)

        Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G2.5%)

        含2.5%葡萄糖(2L/袋)

        江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        54-31

        腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)

        Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G4.25%)

        含4.25%葡萄糖(2L/袋)

        江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        54-32

        左氧氟沙星滴眼液

        Levofloxacin Eye Drops

        0.488%(5ml:24.4mg)

        參天制藥(中國)有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        54-33

        甲巰咪唑片

        Thiamazole Tablets

        10mg

        默克制藥(江蘇)有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        54-34

        低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)

        Dianeal Low Calcium W/ Dextrose 1.5% In Plastic Container

        含1.5%葡萄糖:2000ml

        Baxter Healthcare Corporation

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        54-35

        低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)

        Dianeal Low Calcium W/ Dextrose 2.5% In Plastic Container

        含2.5%葡萄糖:2000ml

        Baxter Healthcare Corporation

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        54-36

        低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)

        Dianeal Low Calcium W/ Dextrose 4.25% In Plastic Container

        含4.25%葡萄糖:2000ml

        Baxter Healthcare Corporation

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        54-37

        腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)

        Dianeal Pd-2 W/ Dextrose 1.5% In Plastic Container

        含1.5%葡萄糖:2000ml

        Baxter Healthcare Corporation

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        54-38

        腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)

        Dianeal Pd-2 W/ Dextrose 2.5%In Plastic Container

        含2.5%葡萄糖:2000ml

        Baxter Healthcare Corporation

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        54-39

        腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)

        Dianeal Pd-2 W/ Dextrose4.25% In Plastic Container

        含4.25%葡萄糖:2000ml

        Baxter Healthcare Corporation

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        54-40

        注射用達托霉素

        Daptomycin for Injection

        350mg/vial

        Xellia Pharmaceuticals ApS

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        54-41

        利匹韋林片

        Rilpivirine Hydrochloride Tablets/Edurant

        25mg

        Janssen Products Lp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        54-42

        氨磺必利注射液

        Amisulpride Injection/ Barhemsys

        4ml:10mg

        Acacia Pharma Ltd

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        54-43

        氨酚氫可酮片

        Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets

        325mg/5mg

        Specgx Llc

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        54-44

        氨酚氫可酮片

        Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets

        325mg/7.5mg

        Specgx Llc

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        54-45

        氨酚氫可酮片

        Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets

        325mg/10mg

        Specgx Llc

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        54-46

        鹽酸曲馬多注射液

        Tramadol Hydrochloride Injection /Tramal

        1ml:50mg

        Grunenthal GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        54-47

        帕立骨化醇軟膠囊

        Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar

        1μg

        Abbvie Spain S.L.U.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        54-48

        甲氨蝶呤口服溶液

        Methotrexate Oral Solution/jylamvo

        2mg/ml(60ml)

        Therakind (Europe) Limited


        歐盟上市

        54-49

        芬太尼透皮貼劑

        Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch

        0.84mg(12.5μg/h)

        ヤンセンファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        54-50

        芬太尼透皮貼劑

        Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch

        1.7mg(25μg/h)

        ヤンセンファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        54-51

        芬太尼透皮貼劑

        Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch

        3.4mg(50μg/h)

        ヤンセンファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        54-52

        芬太尼透皮貼劑

        Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch

        5mg(75μg/h)

        ヤンセンファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        54-53

        芬太尼透皮貼劑

        Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch

        6.7mg(100μg/h)

        ヤンセンファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        54-54

        烏拉地爾緩釋膠囊

        Urapidil Sustained-release Capsules /Ebrantil

        15mg

        科研製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        54-55

        烏拉地爾緩釋膠囊

        Urapidil Sustained-release Capsules /Ebrantil

        30mg

        科研製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        54-56

        ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊

        Omega-3-acid ethyl ester 90 Soft Capsules

        2g

        武田藥品工業株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        54-57

        鹽酸依匹斯汀片

        Epinastine Hydrochloride Tablets

        10mg

        Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

        未進口原研藥品

        日本上市

        54-58

        地諾孕素片

        Dienogest Tablets

        1mg

        持田制藥株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        54-59

        聚甲酚磺醛溶液

        Policresulen Solution/Albothyl

        36%(w/w)

        Takeda GmbH

        未進口原研藥品

        德國上市

        54-60

        二巰丙磺鈉膠囊

        Sodium Dimercaptopropane Sulfonate Capsules

        100mg

        Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG


        德國上市

        54-61

        頭孢氨芐干混懸劑

        Cefalexin Granules for Oral Suspension

        125mg/5ml

        Flynn Pharma Ltd

        未進口原研藥品

        英國上市

        3-5

        鹽酸克林霉素膠囊

        Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride

        按克林霉素(C18H33ClN2O5S)計0.15g

        Pharmacia and Upjohn Co/Pfizer Inc

        美國橙皮書

        增加持證商Pfizer Inc

        4-3

        鹽酸克林霉素膠囊

        Clindamycin hydrochloride capsules/Cleocin Hydrochloride

        按克林霉素(C18H33ClN2O5S)計75mg

        Pharmacia and Upjohn Co/Pfizer Inc

        美國橙皮書

        增加持證商Pfizer Inc

        4-4

        鹽酸克林霉素膠囊

        Clindamycin hydrochloride capsules/Cleocin Hydrochloride

        按克林霉素(C18H33ClN2O5S)計0.3g

        Pharmacia and Upjohn Co/Pfizer Inc

        美國橙皮書

        增加持證商Pfizer Inc

        7-5

        奧美拉唑腸溶膠囊

        Omeprazole Enteric Capsules/Losec

        20mg

        AstraZeneca UK Limited/Neon Healthcare Ltd.

        歐盟上市

        不限定上市國,增加持證商Neon Healthcare Ltd

        7-6

        奧美拉唑腸溶膠囊

        Omeprazole Enteric Capsules/Losec

        10mg

        AstraZeneca UK Limited/Neon Healthcare Ltd.

        歐盟上市

        不限定上市國,增加持證商Neon Healthcare Ltd

        7-25

        對乙酰氨基酚片

        Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets

        0.5g

        GlaxoSmithKline Consumer Healthcare/GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

        歐盟上市

        增加持證商GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

        7-82

        鹽酸金剛烷胺片

        Amantadine Hydrochloride Tablets

        0.1g

        USL PHARMA INC /Upsher-Smith Laboratories, LLC

        美國橙皮書

        增加持證商Upsher-Smith Laboratories, LLC

        22-206

        地氯雷他定口服溶液

        Desloratadine oral solution/ Aerius/Azomyr Neoclarityn

        0.5mg/ml

        Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon

        未進口原研藥品

        增加持證商N.V. Organon

        24-25

        酮咯酸氨丁三醇注射液

        Ketorolac Trometamol Injection/Toradol

        30mg/ml(1ml:30mg)

        Atnahs Pharma UK Limited/Atnahs Pharma Netherlands B.V.

        未進口原研藥品

        增加持證商Atnahs Pharma Netherlands B.V.

        24-36

        醋酸雙氟拉松乳膏

        Diflorasone Diacetate Cream/Diflal

        0.05%(5g)

        アステラス製薬株式會社/帝國製薬株式會社

        未進口原研藥品

        增加持證商帝國製薬株式會社

        24-37

        醋酸雙氟拉松乳膏

        Diflorasone Diacetate Cream/Diflal

        0.05%(10g)

        アステラス製薬株式會社/帝國製薬株式會社

        未進口原研藥品

        增加持證商帝國製薬株式會社

        29-59

        貝那普利氫氯噻嗪片

        Benazepril Hydrochloride and Hydrochlorothiazide Tablets/Lotensin Hct

        10mg;12.5mg

        US Pharmaceuticals Holdings I LLC/Validus Pharmaceuticals LLC

        未進口原研藥品

        增加持證商Validus Pharmaceuticals LLC

        29-126

        糠酸莫米松乳膏

        Mometasone Furoate Cream/ Elocon

        0.1%或1mg/g(包裝規格:5g、15g、30g、100g)

        Merck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma(UK) Limited

        未進口原研藥品

        增加持證商Organon Pharma(UK) Limited

        8-208

        屈螺酮炔雌醇片

        Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets /Yasmin

        炔雌醇0.03mg /屈螺酮3mg

        Bayer Vital GmbH/Bayer Australia Ltd

        原研進口

        持證商變更,增加變更后的持證商Bayer Australia Ltd

        23-111

        羧甲司坦口服溶液

        Carbocisteine Oral Solution/Bronchokod Sugar-Free Adult 5 Percent, Oral Solution Sweetened With Sodium Saccharin

        50mg/Ml(150ml/瓶200ml/瓶250ml/瓶300ml/瓶)

        Sanofi -Aventis France

        未進口原研藥品

        規格更新為:50mg/Ml(150ml/瓶200ml/瓶250ml/瓶300ml/瓶)

        備注

        1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等,以藥典委核準的為準。

        2.參比制劑目錄公示后,未正式發布的品種將進行專題研究,根據研究結果另行發布。

        3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

        4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。

        5.放射性藥物不同于普通化學藥物,具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點,參比制劑主要用于明確其研發目標和基本要求,可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。

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