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        國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第五十三批)的通告
        (2022年第23號)
        發布時間 : 2022-05-19 10:33    點擊量:

        經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第五十三批)。
              特此通告。

              附件:仿制藥參比制劑目錄(第五十三批)

         

                                                                                                                                                             國家藥監局
                                                                                                                                                             2022年4月22日

         

        附件

                  仿制藥參比制劑目錄(第五十三批)

        序號

        藥品通用名稱

        英文名稱/商品名

        規格

        持證商

        備注1

        備注2

        53-1

        環孢素注射液

        Ciclosporin Injection/ Sandimmun

        5ml: 250mg

        Novartis Pharma Schweiz AG

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        53-2

        復方聚乙二醇電解質散(III)

        Polyethylene Glycol Electrolytes Powder(III) /福靜清

        73.690g/袋

        IPSEN Consumer HealthCare

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        53-3

        阿舒瑞韋軟膠囊

        Asunaprevir Soft Capsules/Sunvepra

        (速維普)

        100mg

        Bristol-Myers Squibb (Singapore) Pte. Ltd.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        53-4

        多替阿巴拉米片

        Dolutegravir Sodium, Abacavir Sulfate and Lamivudine Tablets/Triumeq

        (綏美凱)

        每片含多替拉韋鈉(以多替拉韋計)50mg、硫酸阿巴卡韋(以阿巴卡韋計)600mg和拉米夫定300mg

        ViiV Healthcare UK Limited/

        ViiV Healthcare BV

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        53-5

        西美瑞韋膠囊

        Simeprevir Capsules/Olysio

        (奧萊森)

        150mg

        Janssen-Cilag International NV

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        53-6

        奧比帕利片

        Ombitasvir,Paritaprevir and Ritonavir Tablets/Viekirax

        (維建樂)

        每片含奧比他韋12.5mg,帕立瑞韋75mg和利托那韋50mg

        AbbVie AG/

        AbbVie Ltd

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        53-7

        達塞布韋鈉片

        Dasabuvir Sodium Tablets/Exviera

        (易奇瑞)

        250mg

        AbbVie AG/

        AbbVie Ltd

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        53-8

        德拉馬尼片

        Delamanid Tablets/Deltyba

        (德爾巴)

        50mg

        Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        53-9

        拉替拉韋鉀干混懸劑

        Raltegravir Potassium For Oral Suspension/Isentress(艾生特)

        100mg(按拉替拉韋計)

        Merck Sharp & Dohme Corp.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        53-10

        艾爾巴韋格拉瑞韋片

        Elbasvir and Grazoprevir Tablets/Zepatier

        (擇必達)

        每片含艾爾巴韋50mg和格拉瑞韋100mg

        Merck Sharp & Dohme Australia Pty ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        53-11

        索磷布韋維帕他韋片

        Sofosbuvir and Velpatasvir Tablets/Epclusa

        (丙通沙)

        每片含400mg索磷布韋和100mg維帕他韋

        Gilead Sciences International Ltd/

        Gilead Sciences Ireland UC

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        53-12

        鹽酸阿來替尼膠囊

        Alectinib Hydrochloride Capsules/Alecensa

        (安圣莎)

        150mg(按C30H34N4O2計)

        Roche Registration GmbH

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        53-13

        精氨酸培哚普利片

        Perindopril Arginine Tablets/Acertil

        (雅施達)

        10mg

        Les Laboratoires Servier

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        53-14

        地塞米松玻璃體內植入劑

        Dexamethasone Intravitreal Implant/Ozurdex

        (傲迪適)

        0.7mg

        Allergan Pharmaceuticals Ireland

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        53-15

        甲硝唑氯化鈉注射液

        Metronidazole and Sodium Chloride Injection

        100ml:甲硝唑0.5g與氯化鈉0.8g

        上海百特醫療用品有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        53-16

        葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液

        Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection

        1g/50ml(20mg/ml)

        HQ Specialty Pharma Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        53-17

        葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液

        Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection

        2g/100ml(20mg/ml)

        HQ Specialty Pharma Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        53-18

        葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液

        Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection

        1g/100ml(10mg/ml)

        HQ Specialty Pharma Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        53-19

        甲硝唑陰道凝膠

        Metronidazole Vaginal Gel/Nuvessa

        1.30%

        Chemo Research Sl

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        53-20

        布比卡因美洛昔康緩釋溶液

        Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution

        /Zynrelef Kit

        2.3ml:布比卡因60mg與美洛昔康1.8mg

        Heron Therapeutics Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        53-21

        布比卡因美洛昔康緩釋溶液

        Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution

        /Zynrelef Kit

        2.3ml:布比卡因60mg與美洛昔康1.8mg

        Heron Therapeutics Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        53-22

        布比卡因美洛昔康緩釋溶液

        Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution

        /Zynrelef Kit

        2.3ml:布比卡因60mg與美洛昔康1.8mg

        Heron Therapeutics Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        53-23

        布比卡因美洛昔康緩釋溶液

        Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution

        /Zynrelef Kit

        2.3ml:布比卡因60mg與美洛昔康1.8mg

        Heron Therapeutics Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        53-24

        左氧氟沙星口服溶液

        Levofloxacin Oral Solution

        25mg/ml

        Akorn Operating Co LLC

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        53-25

        锝[Tc-99m]奧昔膦酸鹽注射液制備試劑盒

        Kit for the preparation of Technetim [Tc-99m] Oxidronate for Injection

        每瓶含3.0mg的奧昔膦酸鈉

        Curium LLC Company

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        53-26

        锝[Tc 99m]噴替酸鹽注射液制備試劑盒

        Kit for the preparation of Technetium[Tc-99m] Pentetate Injection

        每瓶含噴替酸(二乙基三胺五乙酸)20mg

        Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        53-27

        注射用亞錫甲氧異腈

        Kit for the preparation of Technetium Tc99m Sestamibi for Injection/Cardiolite

        四(2-甲氧異腈)絡銅(I)氟硼酸鹽1.0mg

        Lantheus Medical Imaging Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        53-28

        氟[18F]美他酚注射液

        Flutemetamol (18F) Injection/Vizamyl

        4.05mCi/ML

        GE Healthcare Inc.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        53-29

        氟[18F]脫氧葡糖注射液

        Fludeoxyglucose[18F] Injection

        20-200mCi/mL

        PETNET Solution INC

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        53-30

        鎵[68Ga]伊索曲肽注射液

        SomaKit TOC 40 Micrograms Solution For Injection

        Gallium (68ga) Edotreotide / SomaKit TOC

        31.63-266.8MBq/mL(即0.86-7.21mCi/mL)

        Advanced Accelerator Applications

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        53-31

        鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒

        SomaKit TOC 40 Micrograms Kit For Radiopharmaceutical Preparation

        Edotreotide / SomaKit TOC

        Vial 1: 40μg;Vial 2: 1 mL

        Advanced Accelerator Applications

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        53-32

        注射用亞錫替曲膦

        Tetrofosmin and Stannous Chloride for Injection/Myoview

        每瓶含替曲膦230微克的注射用亞錫替曲膦

        GE Healthcare AS

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        53-33

        锝[99mTc]替曲膦注射液

        Technetium [99mTc] Tetrofosmin Injection/Myoview

        ≤1.5 GBq/mL

        GE Healthcare Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        53-34

        [177Lu]镥氧奧曲肽注射液

        Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion

        Lutetium (177Lu) oxodotreotide/ Lutathera

        370 MBq/mL

        Advanced Accelerator Applications

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        53-35

        比索洛爾氨氯地平片

        Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets

        富馬酸比索洛爾5mg與苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平計)5mg

        Merck Serono GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        53-36

        多種微量元素注射液(Ⅲ)

        Concentrate for solution for infusion /Addaven

        10ml

        Fresenius Kabi

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        53-37

        多種微量元素注射液(Ⅰ)

        Concentrate for solution for infusion / Peditrace

        10ml

        Fresenius Kabi

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        53-38

        藥用炭膠囊

        Activated Charcoal Capsules

        0.2g

        Cabot Norit Nederland B.V.


        歐盟上市

        53-39

        多潘立酮干混懸劑

        Domperidone for Suspension/ Nauzelin

        10mg

        協和キリン株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        53-40

        中性腹膜透析液(乳酸鹽-G1.35%)

        Neutral Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G1.35%)/MIDPELIQ 135腹膜透析液

        2000ml(1600ml /400ml)

        テルモ株式會社(泰爾茂株式會社)

        未進口原研藥品

        日本上市

        53-41

        中性腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)

        Neutral Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G2.5%)/MIDPELIQ 250腹膜透析液

        2000ml(1600ml /400ml)

        テルモ株式會社(泰爾茂株式會社)

        未進口原研藥品

        日本上市

        53-42

        中性低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.35%)

        Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G1.35%)/MIDPELIQ L135腹膜透析液

        2000ml(1600ml /400ml)、2500ml(2000ml /500ml)

        テルモ株式會社(泰爾茂株式會社)

        未進口原研藥品

        日本上市

        53-43

        中性低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)

        Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G2.5%)/MIDPELIQ L250腹膜透析液

        2000ml(1600ml /400ml)、2500ml(2000ml /500ml)

        テルモ株式會社(泰爾茂株式會社)

        未進口原研藥品

        日本上市

        53-44

        中性低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)

        Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G1.5%)/ダイアニール-N PD-4 1.5腹膜透析液

        1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋

        バクスター株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        53-45

        中性低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)

        Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G2.5%)/ダイアニール-N PD-4 2.5腹膜透析液

        1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋

        バクスター株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        53-46

        復方維生素C鈉鉀散

        Compound Vitamin C, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Powder / MoviPrep

        A袋:氯化鈉5.382g,氯化鉀2.03g,無水硫酸鈉15.0g,聚乙二醇4000 200.0g;B袋:維生素C 9.4g,維生素C鈉11.8g

        EAファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        53-47

        鹽酸伊格列敏片

        Imeglimin Hydrochloride Tablets/Twymeeg

        500mg

        日本住友制藥株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        53-48

        孟魯司特鈉口崩片

        Montelukast Sodium Orally Disintegrating Tablets/Singulair

        10mg

        MSD株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        53-49

        黃體酮栓

        Progesterone Suppositories/Cyclogest

        400mg

        L.D.Collins & Co.Ltd.


        英國上市

        53-50

        瑪巴洛沙韋片

        Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza

        (速福達)

        20mg

        Roche Pharma (Schweiz) AG

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        53-51

        非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊

        Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules

        135mg

        Abbott Laboratories Limited

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        53-52

        小兒法羅培南鈉顆粒

        Pediatric Faropenem Sodium Granules/菲若姆

        0.05g(按C12H15NO5S計)

        Maruho Co.,Ltd.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        53-53

        特立氟胺片

        Teriflunomide Tablets/Aubagio

        7mg

        Sanofi Aventis US LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        53-54

        特立氟胺片

        Teriflunomide Tablets/Aubagio

        14mg

        Sanofi Aventis US LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        53-55

        鹽酸納布啡注射液

        Nalbuphine Hydrochloride Injection

        10mg/ml(10ml)

        Hospira INC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        53-56

        硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑

        Salbutamol Sulfate Inhalation Aerosol/Proair HFA

        90μg/撳(以沙丁胺醇計)

        Teva Branded Pharmaceutical Products R And D INC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        53-57

        左甲狀腺素鈉口服溶液

        Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

        1ml:13μg

        Institut Biochimique SA (IBSA)

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        53-58

        左甲狀腺素鈉口服溶液

        Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

        1ml:25μg

        Institut Biochimique SA (IBSA)

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        53-59

        左甲狀腺素鈉口服溶液

        Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

        1ml:50μg

        Institut Biochimique SA (IBSA)

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        53-60

        左甲狀腺素鈉口服溶液

        Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

        1ml:150μg

        Institut Biochimique SA (IBSA)

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        53-61

        注射用鹽酸米諾環素

        Minocycline Hydrochloride For Injection/Minocin

        100mg

        Rempex Pharmaceuticals

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        53-62

        白消安注射液

        Busulfan Injection/Busilvex

        10ml: 60mg

        Pierre Fabre Médicament

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        53-63

        多巴絲肼片

        Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets/ Madopar

        125mg

        Roche Pharma AG

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        53-64

        阿奇霉素膠囊

        Azithromycin Capsules/Sumamed

        0.25g

        Pliva Hrvatska d.o.o.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        53-65

        注射用替考拉寧

        Teicoplanin for Injection/Targocid

        200 mg

        Sanofi S.p.A

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        53-66

        注射用替考拉寧

        Teicoplanin for Injection/Targocid

        400 mg

        Sanofi-Aventis France

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        53-67

        伊布替尼片

        Ibrutinib Tablets/Imbruvica

        140mg

        Janssen-Cilag International NV

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        53-68

        伊布替尼片

        Ibrutinib Tablets/Imbruvica

        280mg

        Janssen-Cilag International NV

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        53-69

        伊布替尼片

        Ibrutinib Tablets/Imbruvica

        420mg

        Janssen-Cilag International NV

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        53-70

        伊布替尼片

        Ibrutinib Tablets/Imbruvica

        560mg

        Janssen-Cilag International NV

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        53-71

        特立齊酮膠囊

        Terizidon Capsules

        250mg

        Riemser Pharma GmbH

        國際公認的同種藥品

        歐盟上市

        53-72

        尼可地爾片

        Nicorandil Tablets/Sigmart

        2.5mg

        中外製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        53-73

        鹽酸羥考酮緩釋片

        Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/Oxycontin

        20mg

        Napp Pharmaceuticals Limited

        未進口原研藥品

        英國上市

        53-74

        羥考酮納洛酮緩釋片

        Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/Targinact

        5mg/2.5mg

        Napp Pharmaceuticals Limited

        未進口原研藥品

        英國上市

        53-75

        羥考酮納洛酮緩釋片

        Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/Targinact

        10mg/5mg

        Napp Pharmaceuticals Limited

        未進口原研藥品

        英國上市

        53-76

        羥考酮納洛酮緩釋片

        Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/Targinact

        20mg/10mg

        Napp Pharmaceuticals Limited

        未進口原研藥品

        英國上市

        53-77

        羥考酮納洛酮緩釋片

        Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/Targinact

        40mg/20mg

        Napp Pharmaceuticals Limited

        未進口原研藥品

        英國上市

        53-78

        左甲狀腺素鈉片

        Levothyroxine Sodium Tablets / Eltroxin

        50μg

        Mercury Pharma Group Ltd.

        未進口原研藥品

        英國上市

        53-79

        左甲狀腺素鈉片

        Levothyroxine Sodium Tablets / Eltroxin

        100μg

        Mercury Pharma Group Ltd.

        未進口原研藥品

        英國上市

        53-80

        復方維生素C聚乙二醇(3350)鈉鉀散

        Vitamin C Polyethylene Glycol 3350 Sodium Potassium Powder /Moviprep

        聚乙二醇(3350)100g、氯化鈉2.691g、氯化鉀1.015g、硫酸鈉7.500g、維生素C4.700 g、維生素C鈉5.900 g

        Salix Pharmaceuticals,Inc.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        53-81

        復方維生素C聚乙二醇(3350)鈉鉀散

        Vitamin C Polyethylene Glycol 3350 Sodium Potassium Powder /Moviprep

        聚乙二醇(3350)100g、氯化鈉2.691g、氯化鉀1.015g、硫酸鈉7.500g、維生素C4.700 g、維生素C鈉5.900 g

        Norgine Pharmaceuticals Limited

        未進口原研藥品

        英國上市

        1-18

        醋酸甲羥孕酮片

        Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera /Farlutal

        0.25g

        Pfizer Italia s.r.l.

        歐盟上市

        增加商品名Farlutal,不限定產地

        7-27

        呋塞米片

        Furosemide Tablets/LASIX

        20mg

        US PHARMACEUTICAL HOLDINGS II LLC/Validus Pharmaceuticals Llc

        美國橙皮書

        增加持證商Validus Pharmaceuticals Llc

        10-200

        氧氟沙星片

        Ofloxacin Tablets/TARIVID

        0.1g

        Daiichi Sankyo Co., Ltd/アルフレッサ ファーマ株式會社

        日本橙皮書

        增加持證商アルフレッサ ファーマ株式會社

        26-197

        歐米加-3-酸乙酯軟膠囊

        Omega-3-Acid Ethyl Esters Soft Capsules/Lovaza

        1GM CONTAINS AT LEAST 900MG OF THE ETHYL ESTERS OF OMEGA-3 FATTY ACIDS

        Smithkline Beecham/GlaxoSmithKline/Woodward Pharma Services LLC

        未進口原研藥品

        增加持證商Woodward Pharma Services LLC

        10-229

        利伐沙班片

        Rivaroxaban Tablets/Xarelto

        10mg

        Bayer Pharma AG/Bayer AG

        原研進口

        持證商發生變更,增加變更后持證商Bayer AG

        10-230

        利伐沙班片

        Rivaroxaban Tablets/Xarelto

        15mg

        Bayer Pharma AG/Bayer AG

        原研進口

        持證商發生變更,增加變更后持證商Bayer AG

        10-231

        利伐沙班片

        Rivaroxaban Tablets/Xarelto

        20mg

        Bayer Pharma AG/Bayer AG

        原研進口

        持證商發生變更,增加變更后持證商Bayer AG

        27-200

        鹽酸依匹斯汀顆粒

        Epinastine Hydrochloride Granules/Alesion Dry Syrup 1%

        1%(包裝規格0.5g/包、1g/包;100g/瓶)

        日本ベーリンガーインゲルハイム株式會社

        未進口原研藥品

        藥品通用名稱更新為鹽酸依匹斯汀顆粒;劑型更新為顆粒劑

        備注

        1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等,以藥典委核準的為準。

        2.參比制劑目錄公示后,未正式發布的品種將進行專題研究,根據研究結果另行發布。

        3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

        4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。

        5.放射性藥物不同于普通化學藥物,具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點,參比制劑主要用于明確其研發目標和基本要求,可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。

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