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        國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第五十二批)的通告
        (2022年第16號)
        發布時間 : 2022-03-31 10:06    點擊量:

        經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第五十二批)。
        特此通告。

        附件:仿制藥參比制劑目錄(第五十二批)

        國家藥監局
        2022年3月10日

        附件

        仿制藥參比制劑目錄(第五十二批)

        序號

        藥品通用名稱

        英文名稱/商品名

        規格

        持證商

        備注1

        備注2

        52-1

        雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝

        Complex Packing Estradiol Tablets/Estradiol and Dydrogesterone Tablets/Femoston

        雌二醇片含雌二醇1mg;雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg

        Abbott B.V.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        52-2

        雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝

        Complex Packing Estradiol Tablets/Estradiol and Dydrogesterone Tablets/Femoston

        雌二醇片含雌二醇2mg;雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg

        Abbott B.V.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        52-3

        比索洛爾氨氯地平片

        Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets

        富馬酸比索洛爾5mg與苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平計)5mg

        Merck Kft

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        52-4

        鹽酸胺碘酮注射液(預混)

        Amiodarone HCl Premixed Injection/Nexterone

        360mg/200ml

        Baxter Healthcare Corporation

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        52-5

        鹽酸胺碘酮注射液(預混)

        Amiodarone HCl Premixed Injection/Nexterone

        150mg/100ml

        Baxter Healthcare Corporation

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        52-6

        曲安奈德緩釋注射混懸液

        Triamcinolone Acetonide Extended-Release Injectable Suspension /Zilretta

        32mg/支

        Flexion Theraps Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        52-7

        枸櫞酸鉀緩釋片

        Potassium Citrate Extendedrelease Tablets / Urocit-K

        5 MEQ(0.54g)

        Mission Pharma

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        52-8

        枸櫞酸鉀緩釋片

        Potassium Citrate Extended Release Tablets / Urocit-K

        10 MEQ(1.08g)

        Mission Pharma

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        52-9

        枸櫞酸鉀緩釋片

        Potassium Citrate Extended Release Tablets / Urocit-K

        15 MEQ(1.62g)

        Mission Pharma

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        52-10

        硫代硫酸鈉注射液

        Sodium Thiosulfate Injection

        12.5g/50ml(250mg/ml)

        Hope Pharmaceuticals

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        52-11

        鹽酸利多卡因腎上腺素注射液

        Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine Bitartrate Injection/Lignospan Standard

        1.7ml:2%鹽酸利多卡因和腎上腺素(酒石酸氫鹽)1:100,000

        Deproco Inc

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        52-12

        碳酸氫鈉/葡萄糖2mmol/l鉀電解質血濾置換液

        Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

        5000ml(大袋4555ml,小袋555ml)

        B. Braun Avitum AG

         

        歐盟上市

        52-13

        伏硫西汀滴劑

        Vortioxetine Oral Drops/Brintellix

        20 mg/ml(以伏硫西汀計)

        H.Lundbeck A/S

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        52-14

        氨曲南吸入溶液

        Aztreonam For Inhalation Solution/Cayston

        75mg

        Gilead Sciences Ireland UC

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        52-15

        鹽酸替扎尼定緩釋膠囊

        Tizanidine Hydrochloride Extended-release Capsules/ Sirdalud MR

        6mg

        Novartis Pharma Schweiz AG

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        52-16

        托伐普坦口崩片

        Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets/Samsca?OD

        7.5mg

        大塚製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        52-17

        托伐普坦口崩片

        Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets/Samsca?OD

        15mg

        大塚製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        52-18

        托伐普坦口崩片

        Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets/Samsca?OD

        30mg

        大塚製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        52-19

        復方聚乙二醇電解質散(兒童型)

        Polyethylene Glycol Electrolytes Powder(LD)

        6.9 g/包

        EA制藥株式會社

        (EAファーマ株式會社)

        未進口原研藥品

        日本上市

        52-20

        氟比洛芬貼劑

        Flurbiprofen Patches

        每貼含氟比洛芬20mg(面積7cm×10cm,含膏量0.84g/70cm2

        大正制藥株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        52-21

        氟比洛芬貼劑

        Flurbiprofen Patches

        每貼含氟比洛芬40mg(面積10cm×14cm,含膏量1.68g/140cm2

        大正制藥株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        52-22

        氟比洛芬貼劑

        Flurbiprofen Patches

        每貼含氟比洛芬60mg(面積15cm×14cm,含膏量2.52g/210cm2

        大正制藥株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        52-23

        注射用磷霉素鈉

        Fosfomycin Sodium For Injection/Fosmicin

        1g

        Meiji Seikaファルマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        52-24

        注射用磷霉素鈉

        Fosfomycin Sodium For Injection/Fosmicin

        2g

        Meiji Seikaファルマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        52-25

        索法酮細粒

        Sofalcone Fine Granules /Solon

        20%(0.5g/袋)

        大正製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        52-26

        富馬酸酮替芬滴眼液

        Ketotifen Fumarate Ophthalmic Solution/Zaditen

        0.05%

        ノバルティス ファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        52-27

        甲苯磺酸拉帕替尼片

        Lapatinib Ditosylate Tablets/Tyverb

        250mg

        Novartis Europharm Limited

        未進口原研藥品

        英國上市

        52-28

        美沙拉秦栓

        Mesalazine Suppositories/Salofalk(莎爾福)

        0.25g

        Dr. Falk Pharma GmbH

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        52-29

        美沙拉秦栓

        Mesalazine Suppositories/Salofalk(莎爾福)

        1g

        Dr. Falk Pharma GmbH

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        52-30

        美沙拉秦灌腸液

        Mesalazine Enemas/Salofalk(莎爾福)

        60g:4g

        Dr. Falk Pharma GmbH

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        52-31

        美沙拉秦腸溶片

        Mesalazine Enteric-coated Tablets /Salofalk(莎爾福)

        1g

        Dr. Falk Pharma GmbH

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        52-32

        鹽酸伊伐布雷定片

        Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor

        5mg

        Amgen Inc.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        52-33

        鹽酸伊伐布雷定片

        Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor

        7.5mg

        Amgen Inc.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        52-34

        依諾肝素鈉注射液

        Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox

        30mg/0.3mL (100mg/mL)

        Sanofi Aventis US LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        52-35

        依諾肝素鈉注射液

        Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox

        40mg/0.4mL (100mg/mL)

        Sanofi Aventis US LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        52-36

        依諾肝素鈉注射液

        Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox

        60mg/0.6mL (100mg/mL)

        Sanofi Aventis US LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        52-37

        依諾肝素鈉注射液

        Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox

        80mg/0.8mL (100mg/mL)

        Sanofi Aventis US LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        52-38

        依諾肝素鈉注射液

        Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox

        100mg/1mL (100mg/mL)

        Sanofi Aventis US LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        52-39

        厄貝沙坦片

        Irbesartan Tablets /Aprovel

        75mg

        Sanofi Aventis US LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        52-40

        厄貝沙坦片

        Irbesartan Tablets /Aprovel

        150mg

        Sanofi Aventis US LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        52-41

        厄貝沙坦片

        Irbesartan Tablets /Aprovel

        300mg

        Sanofi Aventis US LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        52-42

        甲磺酸伊馬替尼片

        Imatinib Mesylate Tablets/Glivec

        100mg

        Novartis Europharm Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        52-43

        歐米加-3-酸乙酯軟膠囊

        Omega-3-Acid Ethyl Esters Soft Capsules/Omacor

        1mg Contains at least 900mg of the Ethyl Esters of Omega-3 Fattay Acids

        BASF AS

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        52-44

        左炔諾孕酮片

        Levonorgestrel Tablets

        0.75mg

        Gedeon Richter Plc.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        52-45

        溴吡斯的明片

        Pyridostigmine Bromide Tablets/Mestinon

        60mg

        Meda Pharmaceuticals Ltd /

        Mylan Products Ltd

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        52-46

        曲安奈德注射液

        Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension

        10mg/ml(1ml)

        Bristol-Myers Squibb Company

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        52-47

        地塞米松片

        Dexamethasone Tablets

        2mg

        Aspen Pharma Trading Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        52-48

        阿替卡因腎上腺素注射液

        Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S

        2ml(40mg/ml鹽酸阿替卡因+0.006mg/ml鹽酸腎上腺素)

        Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        52-49

        阿替卡因腎上腺素注射液

        Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S forte

        2ml(40mg/ml鹽酸阿替卡因+0.012mg/ml鹽酸腎上腺素)

        Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        52-50

        頭孢托侖匹酯片

        Cefditoren Pivoxil Tablets/Meiact

        0.1g

        Meiji Seikaファルマ(Meiji Seika Pharma Co., Ltd.)

        未進口原研藥品

        日本上市

        52-51

        頭孢托侖匹酯顆粒

        Cefditoren Pivoxil Granules

        30mg(效價)/

        0.3g

        Meiji Seikaファルマ(Meiji Seika Pharma Co., Ltd.)

        未進口原研藥品

        日本上市

        52-52

        頭孢托侖匹酯顆粒

        Cefditoren Pivoxil Granules

        50mg(效價)/

        0.5g

        Meiji Seikaファルマ(Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.)

        未進口原研藥品

        日本上市

        52-53

        嗎替麥考酚酯干混懸劑

        Mycophenolate Mofetil for Suspension/Cellcept

        31.8%

        中外製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        52-54

        羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液

        Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection /Voluven 6 %

        500ml

        フレゼニウス カービ ジャパン株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        22-504

        注射用頭孢他啶

        Ceftazidime for Injection/Fortum

        2g

        GlaxoSmithKline/

        Glaxo Group Ltd./

        GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

        未進口原研藥品

        增加持證商Glaxo Group Ltd./GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

        29-105

        頭孢地尼膠囊

        Cefdinir Capsules/Cefzon

        100mg

        LTLファーマ株式會社/Astellas Pharma Inc.

        未進口原研藥品

        增加持證商Astellas Pharma Inc.

        32-46

        注射用磷酸特地唑胺

        Tedizolid Phosphate For Injection/Sivextro

        200mg

        Cubist Pharmaceuticals LLC/

        Merck & CO.,INC/

        Merck Sharp & Dohme Corp.

        未進口原研藥品

        增加持證商Merck Sharp & Dohme Corp.

        8-193

        阿昔替尼片

        Axitinib Tablets /Inlyta

        1mg

        Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG

        原研進口

        持證商變更,增加變更后持證商Pfizer Europe MA EEIG

        8-194

        阿昔替尼片

        Axitinib Tablets /Inlyta

        5mg

        Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG

        原研進口

        持證商變更,增加變更后持證商Pfizer Europe MA EEIG

        16-3

        甲磺酸溴隱亭片

        Bromocriptine Mesilate Tablets/Parlodel

        2.5mg

        Future Health Pharma GmbH/Bridging Pharma GmbH

        原研進口

        持證商變更,增加變更后持證商Bridging Pharma GmbH

        27-288

        巴洛沙韋酯片/瑪巴洛沙韋片

        BaloxavirMarboxil Tablets/Xofluza

        10mg

        塩野義製薬株式會

        未進口原研藥品

        藥品通用名稱更新為瑪巴洛沙韋片

        27-289

        巴洛沙韋酯片/瑪巴洛沙韋片

        BaloxavirMarboxil Tablets/Xofluza

        20mg

        塩野義製薬株式會

        未進口原研藥品

        藥品通用名稱更新為瑪巴洛沙韋片

        29-135

        巴洛沙韋酯片/瑪巴洛沙韋片

        Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza

        20mg

        Genentech USA, Inc.

        未進口原研藥品

        藥品通用名稱更新為瑪巴洛沙韋片

        29-136

        巴洛沙韋酯片/瑪巴洛沙韋片

        Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza

        40mg

        Genentech USA, Inc.

        未進口原研藥品

        藥品通用名稱更新為瑪巴洛沙韋片

        23-48

        阿普司特片/阿普米司特片

        Apremilast Tablet /Otezla

        10mg

        Celgene Corp/Amgen Inc

        未進口原研藥品

        藥品通用名稱更新為阿普米司特片

        23-49

        阿普司特片/阿普米司特片

        Apremilast Tablet /Otezla

        20mg

        Celgene Corp/Amgen Inc

        未進口原研藥品

        藥品通用名稱更新為阿普米司特片

        23-50

        阿普司特片/阿普米司特片

        Apremilast Tablet /Otezla

        10mg

        Celgene GmbH,ZüRich

        未進口原研藥品

        藥品通用名稱更新為阿普米司特片

        23-51

        阿普司特片/阿普米司特片

        Apremilast Tablet /Otezla

        30mg

        Celgene GmbH,ZüRich

        未進口原研藥品

        藥品通用名稱更新為阿普米司特片

        27-412

        阿普司特片/阿普米司特片

        Apremilast Tablet /Otezla

        30mg

        Celgene Corp/Amgen Inc

        未進口原研藥品

        藥品通用名稱更新為阿普米司特片

        27-413

        阿普司特片/阿普米司特片

        Apremilast Tablets/Otezla

        20mg

        Celgene Europe BV

        未進口原研藥品

        藥品通用名稱更新為阿普米司特片

        32-51

        阿普司特片/阿普米司特片

        Apremilast Tablets/Otezla

        10mg

        Celgene Europe B.V.

        未進口原研藥品

        藥品通用名稱更新為阿普米司特片

        32-52

        阿普司特片/阿普米司特片

        Apremilast Tablets/Otezla

        30mg

        Celgene Europe B.V.

        未進口原研藥品

        藥品通用名稱更新為阿普米司特片

        43-30

        鹽酸阿莫羅芬搽劑

        Amorolfine Hydrochloride Liniment

        5%

        Galderma International

        未進口原研藥品

        規格修訂為5%

        備注

        1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等,以藥典委核準的為準。

        2.參比制劑目錄公示后,未正式發布的品種將進行專題研究,根據研究結果另行發布。

        3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

        4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。

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