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        國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第五十一批)的通告
        (2022年 第9號)
        發布時間 : 2022-02-14 16:47    點擊量:

        經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第五十一批)。
        特此通告。

        附件:仿制藥參比制劑目錄(第五十一批)

                                                                                                                                                               國家藥監局
                                                                                                                                                               2022年2月10日

        附件

        仿制藥參比制劑目錄(第五十一批)

        序號

        藥品通用名稱

        英文名稱/商品名

        規格

        持證商

        備注1

        備注2

        51-1

        注射用頭孢比羅酯鈉

        Ceftobiprole Medocaril Sodium for Injection

        500mg(按C20H22N8O6S2計)

        Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        51-2

        氯替潑諾妥布霉素滴眼液

        Loteprednol Etabonate and Tobramycin Eye Drops

        5ml:氯替潑諾25mg與妥布霉素15mg

        Bausch & Lomb Incorporated

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        51-3

        注射用阿尼芬凈

        Anidulafungin for Injection/Eraxis

        100mg/vial

        Vicuron Pharmaceuticals INC/

        Vicuron Holdings LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        51-4

        地拉羅司顆粒

        Deferasirox Granules/Jadenu Sprinkle

        90mg

        Novartis Pharmaceuticals Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        51-5

        地拉羅司顆粒

        Deferasirox Granules/Jadenu Sprinkle

        180mg

        Novartis Pharmaceuticals Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        51-6

        地拉羅司顆粒

        Deferasirox Granules/Jadenu Sprinkle

        360mg

        Novartis Pharmaceuticals Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        51-7

        烏帕替尼緩釋片

        Upadacitinib Extended-Release Tablets / Rinvoq

        15mg

        AbbVie Inc.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        51-8

        琥珀酸多西拉敏吡哆醇腸溶片

        Doxylamine Succinate and Pyridoxine Hydrochloride Enteric-coated Tablets / Diclegis

        10mg/10mg

        Duchesnay Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        51-9

        納曲酮緩釋注射混懸液

        Naltrexone For Extended-Release Injectable Suspension/Vivitrol

        380mg/Vial

        Alkermes Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        51-10

        阿扎胞苷片

        Azacitidine Tablets /

        Onureg

        200mg

        Celgene Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        51-11

        阿扎胞苷片

        Azacitidine Tablets /

        Onureg

        300mg

        Celgene Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        51-12

        注射用醋酸亮丙瑞林混懸液

        leuprolide acetate for injectable suspension/Eligard KIT

        7.5mg

        Tolmar Therapeutics INC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        51-13

        甲硝唑陰道凝膠

        Metronidazole Vaginal Gel/ Metrogel-Vaginal

        0.75%

        Bausch Health US LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        51-14

        奧昔布寧透皮貼劑

        Oxybutynin Transdermal System/Oxytrol

        3.9mg/24hr

        Allergan Sales LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        51-15

        肝素鈉注射液

        Heparin Sodium Injection

        0.5ml:5000 Usp U

        FreseniusKabi USA,LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        51-16

        鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊

        Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules

        120 mg

        Apotex Inc

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        51-17

        鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊

        Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules

        180 mg

        Apotex Inc

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        51-18

        鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊

        Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules

        240 mg

        Apotex Inc

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        51-19

        曲司氯銨緩釋膠囊

        Trospium Chloride Extended-release Capsules

        60mg

        Actavis Laboratories Fl Inc

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        51-20

        醋酸蘭瑞肽緩釋注射液(預充式)

        Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) / Somatuline Autogel

        60mg

        Ipsen Pharma GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        51-21

        醋酸蘭瑞肽緩釋注射液(預充式)

        Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) / Somatuline Autogel

        90mg

        Ipsen Pharma GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        51-22

        醋酸蘭瑞肽緩釋注射液(預充式)

        Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) / Somatuline Autogel

        120mg

        Ipsen Pharma GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        51-23

        鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒

        Roxatidine Acetate Hydrochloride Fine Granules/Altat

        20%1g(1g中含有鹽酸羅沙替丁醋酸酯200mg)

        あすか製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        51-24

        普倫思特干糖漿劑

        Pranlukast Dry syrup/ONON

        10%(1g含普侖斯特水合物100mg)

        小野薬品工業株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        51-25

        復方磷酸鹽顆粒

        Phosribbon combination granules

        0.48g含100mg(磷)/包(其中磷酸二氫鈉一水合物330mg,磷酸氫二鈉119mg)

        ゼリア新薬工業株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        51-26

        小兒頭孢氨芐復合顆粒

        Cefalexin Combination Granules

        200mg/g

        共和薬品工業株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        51-27

        頭孢氨芐復合顆粒

        Cefalexin Combination Granules

        500mg/g

        共和薬品工業株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        51-28

        注射用卡非佐米

        Carfilzomib For Injection/Kyprolis(凱洛斯)

        60mg/瓶

        Onyx Pharmaceuticals,Inc.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        51-29

        富馬酸盧帕他定片

        Rupatadine Fumarate Tablets

        10mg
        (C26H26ClN3計)

        J. Uriach y Compa?ía,S.A.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        51-30

        氯替潑諾混懸滴眼液

        Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension

        0.5%(5ml:25mg)

        Bausch & Lomb Incorporated

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        51-31

        脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液

        Fat Emulsion, Amino Acids(17)And Glucose(19%)Injection

        1540ml

        Fresenius Kabi USA LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        51-32

        氯氮平口崩片

        Clozapine Orally Disintegrating Tablets

        100mg

        Barr Laboratories Inc

        國際公認同種藥品

        美國橙皮書

        51-33

        布洛芬片

        Ibuprofen Tablets

        800mg

        Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        51-34

        布洛芬片

        Ibuprofen Tablets

        400mg

        Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc


        美國橙皮書

        51-35

        布洛芬片

        Ibuprofen Tablets

        600mg

        Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc


        美國橙皮書

        51-36

        依托咪酯乳狀注射液

        Etomidate Injectable Emulsion/Etomidate-Lipuro

        10ml:20mg

        B.Braun Melsungen AG

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        51-37

        鹽酸氫嗎啡酮注射液

        Hydromorphone Hydrochloride Injection/Palladon

        1ml:2mg

        Mundipharma GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        51-38

        布地奈德腸溶膠囊

        Budesonide Gastro-Resistant Capsules/ Budenofalk

        3mg

        Dr. Falk Pharma GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        51-39

        聚多卡醇注射液

        Polidocanol Injection

        20mg/2ml

        Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        51-40

        聚多卡醇注射液

        Polidocanol Injection

        10mg/2ml

        Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        51-41

        聚多卡醇注射液

        Polidocanol Injection

        60mg/2ml

        Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        51-42

        鹽酸異丙腎上腺素注射液

        Isoprenaline Hydrochloride Injection/ Isuprel

        0.2mg/ml

        Hospira Benelux BVBA

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        51-43

        水合氯醛栓

        Chloral Hydrate Suppositories/Escre Suppositories

        500mg

        久光製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        51-44

        枸櫞酸坦度螺酮片

        Tandospirone Citrate Tablets/Sediel

        10mg

        大日本住友製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        51-45

        阿昔莫司膠囊

        Acipimox Capsules/ Olbetam

        0.25g

        Pfizer Limited

        未進口原研藥品

        英國上市

        10-131

        普伐他汀鈉片

        Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV

        20mg

        Daiichi Sankyo Italia S.p.A. /

        Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

        歐盟上市

        增加持證商Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA,不限定上市國和產地

        26-153

        鹽酸左西替利嗪口服滴劑

        Levocetirizine Dihydrochloride Oral Drops,Solution

        0.5%(10ml,15ml,20ml)

        UCB Pharma S.P.A./

        UCB Pharma GmbH

        未進口原研藥品

        增加持證商UCB Pharma GmbH

        27-307

        米拉貝隆緩釋片

        Mirabegron Extended-release Tablets / Myrbetriq

        50mg

        Astellas Pharma Global Development Inc

        未進口原研藥品

        英文名稱、商品名及持證商更新為Mirabegron Extended-release Tablets、Myrbetriq、Astellas Pharma Global Development Inc

        27-415

        地高辛注射液

        Digoxin Injection/Lanoxin

        0.25mg/ml(2ml)

        Covis Pharma BV/

        Covis Pharma Gmbh

        未進口原研藥品

        增加變更后的持證商Covis Pharma Gmbh

        30-86

        磷酸特地唑胺片

        Tedizolid Phosphate Tablets/Sivextro

        200mg

        Cubist Pharmaceuticals LLC/ Merck Sharp & Dohme Corp

        未進口原研藥品

        增加持證商Merck Sharp & Dohme Corp

        32-12

        鹽酸去氧腎上腺素注射液

        Phenylephrine Hydrochloride Injection

        1mL:10mg

        West Ward Pharmaceutical Corp/

        Hikma Pharmaceuticals International Ltd

        未進口原研藥品

        增加變更后的持證商Hikma Pharmaceuticals International Ltd

        24-97

        格隆溴銨吸入粉霧劑

        Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation /Seebri(希潤)

        50μg(以C19H28NO3計)

        Novartis Pharma Schweiz AG

        國內上市的原研藥

        藥品通用名稱、英文名稱分別變更為格隆溴銨吸入粉霧劑、Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation

        27-128

        氯雷他定糖漿

        Loratadine Syrup/開瑞坦

        1mg:1ml(60ml、100ml)

        Bayer Sa-NV/

        Bayer Australia Ltd

        國內上市的原研藥品

        持證商發生變更,增加變更后持證商Bayer Australia Ltd

        27-177

        注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉

        Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/Unasyn(優立新)

        0.75g

        Pfizer Limited/Pfizer Pharma PFE GmbH

        國內上市的原研藥品

        持證商發生變更,增加變更后持證商Pfizer Pharma PFE GmbH

        備注

        1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等,以藥典委核準的為準。

        2.參比制劑目錄公示后,未正式發布的品種將進行專題研究,根據研究結果另行發布。

        3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

        4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。

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