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        國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第五十批)的通告
        (2022年第2號)
        發布時間 : 2022-01-14 15:34    點擊量:

        經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第五十批)。
        特此通告。

        附件:仿制藥參比制劑目錄(第五十批)

                                                                                                                                                  國家藥監局
                                                                                                                                                       2022年1月7日

        附件

        仿制藥參比制劑目錄(第五十批)

        序號

        藥品通用名稱

        英文名稱/商品名

        規格

        持證商

        備注1

        備注2

        50-1

        阿法骨化醇滴劑

        Alfacalcidol Drops

        2μg/ml(10ml/瓶,20ml/瓶)

        LEO Pharma A/S

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        50-2

        枸櫞酸鈉血濾置換液

        Hemofiltration Replacement Solution of Sodium Citrate

        Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Citrate

        5000ml

        Baxter Holding B.V./Gambro Lundia AB

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        50-3

        水飛薊素膠囊

        Silymarin Capsules/Legalon

        (利加隆)

        140mg

        MEDA PHARMA GMBH & CO.KG

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        50-4

        鹽酸普萘洛爾緩釋膠囊

        Propranolol Hydrochloride Extended-release Capsules/INDERAL LA

        60 mg

        ANI Pharmaceuticals Inc.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        50-5

        鹽酸普萘洛爾緩釋膠囊

        Propranolol Hydrochloride Extended-release Capsules/INDERAL LA

        80 mg

        ANI Pharmaceuticals Inc.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        50-6

        奈拉濱注射液

        Nelarabine injection/ Arranon

        250mg/50mL(5mg/mL)

        Novartis Pharmaceuticals Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        50-7

        復方硫酸鈉片

        Sodium sulfate, magnesium sulfate, and potassium chloride Tablets

        每片含硫酸鈉1.479g,硫酸鎂0.225g,氯化鉀0.188g

        Braintree Laboratories, Inc.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        50-8

        聚乙二醇3350散

        Polyethylene Glycol 3350/MiraLAX

        17g/袋

        Bayer Healthcare LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        50-9

        二十二醇乳膏

        Docosanol cream

        10%

        GlaxoSmithKline

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        50-10

        醋酸亮丙瑞林注射液

        Leuprolide Acetate for Injection/LEUPROLIDE ACETATE

        1mg/0.2ml(14mg/2.8ml)

        Sandoz Inc

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        50-11

        鹽酸維納卡蘭注射液

        Vernakalant Hydrochloride for Injection/Brinavess

        25ml:500mg

        Correvioe

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        50-12

        鹽酸維納卡蘭注射液

        Vernakalant Hydrochloride for Injection/Brinavess

        10ml:200mg

        Correvioe

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        50-13

        鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末

        Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution5-aminolevulinic acid hydrochloride/ Gliolan

        1.5g(以5-ALA HCl計)

        Medac GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        50-14

        馬來酸甲麥角新堿注射液

        Methylergonovine Maleate Injection/ Methergin

        1ml:0.2mg

        Novartis Pharma GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        50-15

        昂丹司瓊口崩片

        Ondansetron Orally Disintegrating Tablets

        4mg

        Novartis

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        50-16

        昂丹司瓊口崩片

        Ondansetron Orally Disintegrating Tablets

        8mg

        Novartis

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        50-17

        鹽酸多奈哌齊口服凝膠

        Donepezil Hydrochloride Oral Jelly/Aricept

        3mg

        エーザイ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        50-18

        鹽酸多奈哌齊口服凝膠

        Donepezil Hydrochloride Oral Jelly/Aricept

        5mg

        エーザイ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        50-19

        鹽酸多奈哌齊口服凝膠

        Donepezil Hydrochloride Oral Jelly/Aricept

        10mg

        エーザイ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        50-20

        阿侖膦酸鈉水合物口服凝膠

        Alendronate Sodium Hydrate Oral Jelly/Bonalon

        35mg

        帝人ファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        50-21

        辛酸拉尼米韋吸入粉霧劑

        Laninamivir Octanoate Dry Powder Inhaler/Inavir

        20mg(按辛酸拉尼米韋計)

        第一三共株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        50-22

        氟比洛芬貼劑

        Flurbiprofen Patches/Zepolas

        20mg/貼

        三笠製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        50-23

        氟比洛芬貼劑

        Flurbiprofen Patches/Zepolas

        40mg/貼

        三笠製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        50-24

        氫溴酸依他佐辛注射液

        Eptazocine Hydrobromide Injection/Sedapain

        1ml:15mg(以依他佐辛計)

        日醫工株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        50-25

        烏拉地爾緩釋膠囊

        Urapidil Sustained-release Capsules

        30mg

        Takeda GmbH

        未進口原研藥品

        德國上市

        50-26

        烏拉地爾緩釋膠囊

        Urapidil Sustained-release Capsules

        60mg

        Takeda GmbH

        未進口原研藥品

        德國上市

        50-27

        烏拉地爾緩釋膠囊

        Urapidil Sustained-release Capsules

        90mg

        Takeda GmbH

        未進口原研藥品

        德國上市

        50-28

        曲氟尿苷替匹嘧啶片

        Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/Lonsurf

        曲氟尿苷15mg,鹽酸替匹嘧啶7.065mg(相當于替匹嘧啶6.14mg)

        Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        50-29

        曲氟尿苷替匹嘧啶片

        Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/Lonsurf

        曲氟尿苷20mg,鹽酸替匹嘧啶9.420mg(相當于替匹嘧啶8.19mg)

        Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        50-30

        托伐普坦片

        Tolvaptan Tablets/Samsca(蘇麥卡)

        15mg

        浙江大冢制藥有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        50-31

        替格瑞洛片

        Ticagrelor Tablets/Brilinta

        60mg

        阿斯利康制藥有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        50-32

        替格瑞洛片

        Ticagrelor Tablets/Brilinta

        90mg

        阿斯利康制藥有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        50-33

        瑞盧戈利片

        Relugolix Tablets/Orgovyx

        120mg

        Myovant Sciences GmbH

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        50-34

        鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

        Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XR

        Eq 75mg Base

        UPJOHN US 2 LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        50-35

        鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

        Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XR

        Eq 150mg Base

        UPJOHN US 2 LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        50-36

        腎上腺素注射液

        Epinephrine Injection/Symjepi

        0.3ml:0.3mg

        Adamis Pharms Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        50-37

        腎上腺素注射液

        Epinephrine Injection/Symjepi

        0.3ml:0.15mg

        Adamis Pharms Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        50-38

        達肝素鈉注射液

        Dalteparin Sodium Injection/Fragmin

        2,500IU/0.2ML(12,500IU/ML)

        Pfizer Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        50-39

        酒石酸托特羅定緩釋膠囊

        Tolterodine Tartrate Extended Release Capsules/Detrol LA

        2mg

        UPJOHN US 2 LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        50-40

        酒石酸托特羅定緩釋膠囊

        Tolterodine Tartrate Extended Release Capsules/Detrol LA

        4mg

        UPJOHN US 2 LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        50-41

        阿瑞匹坦膠囊

        Aprepitant Capsules/ Emend

        80mg

        Merck And Co Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        50-42

        阿瑞匹坦膠囊

        Aprepitant Capsules/ Emend

        125mg

        Merck And Co Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        50-43

        氟哌啶醇片

        Haloperidol Tablets

        2mg

        Mylan Pharmaceuticals Inc

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        50-44

        氯化鉀緩釋片

        Potassium Chloride Extended-Release Tablets, USP/ Klor-Con M

        20mEq

        Upsher Smith Laboratories LLC

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        50-45

        氯化鉀緩釋片

        Potassium Chloride Extended-Release Tablets, USP/ Klor-Con M

        10mEq

        Upsher Smith Laboratories LLC


        美國橙皮書

        50-46

        鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)

        Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets

        500mg

        LUPIN LTD


        美國橙皮書

        50-47

        雷貝拉唑鈉腸溶片

        Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets/Pariet

        10mg

        Eisai Ltd.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        50-48

        雷貝拉唑鈉腸溶片

        Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets/Pariet

        20mg

        Eisai Ltd.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        50-49

        注射用硼替佐米

        Bortezomib For Injection/Velcade

        3.5mg

        Janssen-Cilag International NV

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        50-50

        尼洛替尼膠囊

        Nilotinib Capsules/Tasigna

        50mg

        Novartis Europharm Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        50-51

        尼洛替尼膠囊

        Nilotinib Capsules/Tasigna

        150mg

        Novartis Europharm Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        50-52

        尼洛替尼膠囊

        Nilotinib Capsules/Tasigna

        200mg

        Novartis Europharm Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        50-53

        注射用醋酸地加瑞克

        Degarelix Acetate for Injection/Firmagon

        80mg

        Ferring Pharmaceuticals A/S

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        50-54

        注射用醋酸地加瑞克

        Degarelix Acetate for Injection/ Firmagon

        120mg

        Ferring Pharmaceuticals A/S

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        50-55

        磷酸蘆可替尼片

        Ruxolitinib Phosphate Tablets /Jakavi

        15mg

        Novartis Europharm Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        50-56

        磷酸蘆可替尼片

        Ruxolitinib Phosphate Tablets /Jakavi

        20mg

        Novartis Europharm Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        50-57

        鹽酸齊拉西酮膠囊

        Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox

        20mg(按齊拉西酮計)

        Pfizer

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        50-58

        加巴噴丁口服溶液

        Gabapentin Oral Solution/Neurontin

        5%

        富士製薬工業株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        50-59

        盧立康唑乳膏

        Luliconazole Cream/Lulicon

        1%(5g)

        サンファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        50-60

        盧立康唑乳膏

        Luliconazole Cream/Lulicon

        1%(10g)

        サンファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        50-61

        聚卡波非鈣片

        Polycarbophil Calcium Tablets / Colonel

        500mg

        アステラス製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        50-62

        注射用鹽酸吡柔比星

        Pirarubicin Hydrochloride for Injection /Therarubicin

        10mg(按C32H37NO12計)

        Meiji Seikaファルマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        50-63

        注射用鹽酸吡柔比星

        Pirarubicin Hydrochloride for Injection /Therarubicin

        20mg(按C32H37NO12計)

        Meiji Seikaファルマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        50-64

        聚甲酚磺醛陰道栓

        Policresulen Vaginal Suppositories

        /Albothyl

        90mg

        Takeda GmbH

        未進口原研藥品

        德國上市

        8-94

        門冬氨酸鉀片

        Potassium Aspartate Tablets/ASPARA Potassium

        0.3g

        Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/

        ニプロESファーマ株式會社(Nipro ES Pharma Co., Ltd.)

        日本橙皮書

        持證商變更,增加變更后持證商ニプロESファーマ株式會社(Nipro ES Pharma Co., Ltd.)

        8-190

        吲哚布芬片

        Indobufen Tablets/ Ibustrin

        0.2g

        Pfizer Italia S.r.l /Laboratórios Pfizer, Lda.

        未進口原研藥品

        增加持證商Laboratórios Pfizer, Lda.,不限定上市國

        22-419

        鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

        Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XR

        37.5mg(以文拉法辛計)

        WYETH PHARMACEUTICALS LLC/ UPJOHN US 2 LLC

        未進口原研藥品

        增加持證商UPJOHN US 2 LLC

        43-35

        膀胱灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯及專用溶劑

        Hexaminolevulinate Hydrochloride Powder And Solvent For Intravesical Solution/Hexvix

        85mg

        Ipsen Pharma Gmbh/Photocure ASA

        未進口原研藥品

        持證商變更,增加變更后持證商Photocure ASA

        26-29

        脂溶性維生素注射液(Ⅰ)

        Fat-Soluble Vitamin Injection(Ⅰ)

        1ml:維生素A 69μg、維生素D21.0μg、dl-α-生育酚640μg、維生素K120μg。(10ml)

        Fresenius Kabi

        未進口原研藥品

        不限定商品名

        26-30

        脂溶性維生素注射液(Ⅱ)

        Fat-Soluble Vitamin Injection(Ⅱ)

        1ml:維生素A 99μg、維生素D20.5μg、dl-α-生育酚910μg、維生素K115μg。(10ml)

        Fresenius Kabi

        未進口原研藥品

        不限定商品名

        備注

        1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等,以藥典委核準的為準。

        2.參比制劑目錄公示后,未正式發布的品種將進行專題研究,根據研究結果另行發布。

        3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

        4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。

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