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        國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十九批)的通告
        (2021年第99號)
        發布時間 : 2021-12-15 16:26    點擊量:

        經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第四十九批)。

        特此通告。

        附件:仿制藥參比制劑目錄(第四十九批)

                                                                                                                                                                 國家藥監局

                                                                                                                                                           2021年12月8日

        附件

        仿制藥參比制劑目錄(第四十九批)

        序號

        藥品通用名稱

        英文名稱/商品名

        規格

        持證商

        備注1

        備注2

        49-1

        維莫非尼片

        Vemurafenib Film-Coated Tablets /Zelboraf(佐博伏)

        240mg

        Roche Registration GmbH

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        49-2

        貝米肝素鈉注射液

        Bemiparin Sodium Injection/Hibor(稀保)

        0.2ml:3500IU

        (抗Xa)

        Laboratories Farmaceuticos ROVI, S.A.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        49-3

        貝米肝素鈉注射液

        Bemiparin Sodium Injection/ Hibor(稀保)

        0.2ml:2500IU

        (抗Xa)

        Laboratories Farmaceuticos ROVI, S.A.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        49-4

        腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)

        Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G1.5%)

        含1.5%葡萄糖(2L、5L)

        廣州百特醫療用品有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        49-5

        腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)

        Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G2.5%)

        含2.5%葡萄糖(2L、5L)

        廣州百特醫療用品有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        49-6

        腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)

        Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G4.25%)

        含4.25%葡萄糖(2L)

        廣州百特醫療用品有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        49-7

        低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)

        Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G1.5%)

        含葡萄糖1.5%(2L)

        廣州百特醫療用品有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        49-8

        低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)

        Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate- G2.5%)

        含葡萄糖2.5%(2L)

        廣州百特醫療用品有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        49-9

        低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)

        Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G4.25%)

        含葡萄糖4.25%(2L)

        廣州百特醫療用品有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        49-10

        注射用高三尖杉酯堿

        Omacetaxine Mepesuccinate for Injection

        3.5mg

        Teva Pharmaceuticals International GmbH

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        49-11

        拉米夫定口服溶液

        Lamivudine Oral Solution / Epivir-Hbv

        5mg/ml

        GlaxoSmithKline

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        49-12

        地高辛口服溶液

        Digoxin Oral Solution/Digoxin

        0.05mg/ml

        Hikma Pharmaceuticals International Ltd

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        49-13

        奧賽利定富馬酸鹽注射液

        Oliceridine Fumarate Injection / Olinvyk

        1 mg:1ml

        (以奧賽利定計)

        Trevena Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        49-14

        奧賽利定富馬酸鹽注射液

        Oliceridine Fumarate Injection / Olinvyk

        2 mg:2 ml

        (以奧賽利定計)

        Trevena Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        49-15

        奧賽利定富馬酸鹽注射液

        Oliceridine Fumarate Injection / Olinvyk

        30 mg:30 ml

        (以奧賽利定計)

        Trevena, Inc.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        49-16

        愈美緩釋片

        Guaifenesin and Dextromethorphan Hydrobromide Extended release Tablets /

        Mucinex Dm

        每片含愈創木酚甘油醚0.6g和氫溴酸右美沙芬30mg;每片含愈創木酚甘油醚1.2g和氫溴酸右美沙芬60mg

        Rb Health US LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        49-17

        鹽酸苯海拉明注射液

        Diphenhydramine Hydrochloride Injection

        1ml:50mg

        West-Ward Pharmaceuticals International Ltd

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        49-18

        貝米肝素鈉注射液

        Bemiparin Sodium Injection/Hibor

        0.2ml:5000IU

        (抗Xa)

        Laboratories Farmaceuticos ROVI, S.A.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        49-19

        布地奈德直腸泡沫劑

        Budesonide Rectal Foam/Budenofalk

        2.0mg/撳;每罐14撳

        Dr. Falk Pharma GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        49-20

        鹽酸曲唑酮緩釋片

        Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets

        75mg

        Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        49-21

        鹽酸曲唑酮緩釋片

        Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets

        150mg

        Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        49-22

        左氧氟沙星霧化吸入溶液

        Levofloxacin nebuliser solution/Quinsair

        2.4ml:240mg

        Chiesi Farmaceutici S.p.A

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        49-23

        藥用炭混懸顆粒

        Medicinal Charcoal Granule For Oral Suspension/

        Norit Carbomix

        50g

        Cabot Norit Nederland B.V.


        歐盟上市

        49-24

        聚卡波非鈣顆粒

        Calcium Polycarbophil Fine Granules/Polyful

        83.3%(1g中含聚卡波非鈣833mg)

        マイランEPD合同會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        49-25

        托伐普坦口崩片

        Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets /Samsca

        7.5mg

        大塚製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        49-26

        托伐普坦口崩片

        Samsca OD tablets/Samsca

        15mg

        大塚製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        49-27

        托伐普坦口崩片

        Samsca OD tablets/Samsca

        30mg

        大塚製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        49-28

        醋酸去氨加壓素口崩片

        Desmopressin Acetate Orally Disintegrating Tablets

        60μg

        フェリング?ファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        49-29

        醋酸去氨加壓素口崩片

        Desmopressin Acetate Orally Disintegrating Tablet

        120μg

        フェリング?ファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        49-30

        醋酸去氨加壓素口崩片

        Desmopressin Acetate Orally Disintegrating Tablets

        240μg

        フェリング?ファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        49-31

        艾氟康唑外用溶液

        Efinaconazole Topical Solution/ Clenafin

        10%

        科研製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        49-32

        鹽酸特比萘芬噴霧劑

        Terbinafine Hydrochloride Spray

        1克噴霧劑含10毫克鹽酸特比萘芬

        Glaxosmithkline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        49-33

        美阿沙坦鉀片

        Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi

        40mg

        Arbor Pharmaceuticals LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        49-34

        美阿沙坦鉀片

        Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi

        80mg

        Arbor Pharmaceuticals LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        49-35

        勞拉西泮片

        Lorazepam Tablets

        2mg

        Valeant Pharmaceuticals North America LLC/Bausch Health US LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        49-36

        蘭索拉唑腸溶膠囊

        Lansoprazole Enteric Capsules/Prevacid

        15mg

        Takeda Pharmaceuticals Usa Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        49-37

        蘭索拉唑腸溶膠囊

        Lansoprazole Enteric Capsules/Prevacid

        30mg

        Takeda Pharmaceuticals Usa Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        49-38

        利魯唑片

        Riluzole Tablets/ Rilutek

        50mg

        Covis Pharma

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        49-39

        富馬酸喹硫平片

        Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel

        200mg

        AstraZeneca Pharmaceuticals LP

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        49-40

        琥乙紅霉素片

        Erythromycin Ethylsuccinate Tablets

        400mg

        Arbor Pharmaceuticals LLC

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        49-41

        依托考昔片

        Etoricoxib Tablets /Arcoxia

        60mg

        Merck Sharp&Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        49-42

        依托考昔片

        Etoricoxib Tablets /Arcoxia

        120mg

        Merck Sharp&Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        49-43

        鹽酸曲唑酮片

        Trazodone Hydrochloride Tablets

        50mg

        Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.P.A

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        49-44

        鹽酸曲唑酮片

        Trazodone Hydrochloride Tablets

        100mg

        Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.P.A

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        49-45

        恩格列凈利格列汀片

        Empagliflozin And Linagliptin Tablets/Glyxambi

        25mg/5mg(恩格列凈/利格列汀)

        Boehringer Ingelheim International Gmbh

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        49-46

        恩格列凈利格列汀片

        Empagliflozin And Linagliptin Tablets/Glyxambi

        10mg/5mg(恩格列凈/利格列汀)

        Boehringer Ingelheim International Gmbh

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        49-47

        枸櫞酸坦度螺酮片

        Tandospirone Citrate Tablets/Sediel

        20mg

        大日本住友製薬株式會社/Sumitomo Dainippon Pharma Co.

        未進口原研藥品

        日本上市

        49-48

        咪達唑侖注射液

        Midazolam Injection/Dormicum

        10mg:2ml

        丸石製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        49-49

        丁苯那嗪片

        Tetrabenazine Tablets /Choreazine

        12.5mg

        アルフレッサファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        49-50

        恩扎盧胺片

        Enzalutamide Tablets

        40mg

        アステラス製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        49-51

        硫酸沙丁胺醇糖漿

        Albuterol Sulfate Syrup/Ventolin

        0.04%

        グラクソ?スミスクライン株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        49-52

        雙氯芬酸鈉緩釋片

        Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets /Voltaren

        75mg

        Novartis Pharma AG

        未進口原研藥品

        瑞士上市

        7-35

        勞拉西泮片

        Lorazepam Tablets/Ativan

        1mg

        VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL / Bausch Health US LLC

        美國橙皮書

        增加持證商Bausch Health US LLC

        8-188

        依帕司他片

        Epalrestat Tablets/Kinedak

        50mg

        Ono Pharmaceutical Co., Ltd

        /アルフレッサファーマ株式會社(Alfresa Pharma Corporation)

        日本橙皮書

        增加持證商アルフレッサファーマ株式會社(Alfresa Pharma Corporation)

        20-4

        甲硝唑片

        Metronidazole Tablets/Flagyl

        200mg

        Winthrop Pharmaceuticals UK Limited/Zentiva/Aventis Pharma Limited/Sanofi/Sanofi-Aventis Ireland Ltd., T/A SANOFI.

        歐盟上市

        增加持證商Sanofi-Aventis Ireland Ltd., T/A SANOFI.,不限定上市國

        27-99

        美沙拉嗪腸溶緩釋片

        Mesalamine Delayed-Release Tablets /Lialda

        1.2g

        Shire Development Inc/Takeda Pharms USA

        未進口原研藥品

        增加持證商Takeda Pharms USA

        27-153

        鹽酸曲恩汀膠囊

        Trientine Hydrochloride Capsules/Syprine

        250mg(以C6H18N4·2HCL計)

        Aton Pharma Inc /Bausch Health Americas Inc/Valeant Pharmaceuticals North America LLC

        未進口原研藥品

        增加持證商Valeant Pharmaceuticals North America LLC

        30-124

        富馬酸盧帕他定片

        Rupatadine Fumarate Tablets

        /Wystamm/ Rupafin

        10mg(按C26H26CLN3計)

        J. Uriach Y Compa?íA, S.A./Vifor Pharma Espa?a, S.L./Laboratorios ERN,S.A.

        未進口原研藥品

        增加持證商Laboratorios ERN,S.A.

        22-107

        碘佛醇注射液

        Ioversol Injection/Optiray(安射力)

        75mL:26.25g(I)

        Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet

        國內上市的原研藥品

        持證商發生變更,增加變更后持證商Guerbet

        22-108

        碘佛醇注射液

        Ioversol Injection/Optiray(安射力)

        75mL:24g(I)

        Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet

        國內上市的原研藥品

        持證商發生變更,增加變更后持證商Guerbet

        22-109

        碘佛醇注射液

        Ioversol Injection/Optiray(安射力)

        50mL:17.5g(I)

        Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet

        國內上市的原研藥品

        持證商發生變更,增加變更后持證商Guerbet

        22-110

        碘佛醇注射液

        Ioversol Injection/Optiray(安射力)

        50mL:16g(I)

        Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet

        國內上市的原研藥品

        持證商發生變更,增加變更后持證商Guerbet

        22-111

        碘佛醇注射液

        Ioversol Injection/Optiray(安射力)

        20mL:6.4g(I)

        Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet

        國內上市的原研藥品

        持證商發生變更,增加變更后持證商Guerbet

        22-112

        碘佛醇注射液

        Ioversol Injection/Optiray(安射力)

        125mL:43.75g(I)

        Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet

        國內上市的原研藥品

        持證商發生變更,增加變更后持證商Guerbet

        22-113

        碘佛醇注射液

        Ioversol Injection/Optiray(安射力)

        125mL:40g(I)

        Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet

        國內上市的原研藥品

        持證商發生變更,增加變更后持證商Guerbet

        22-114

        碘佛醇注射液

        Ioversol Injection/Optiray(安射力)

        100mL:35g(I)

        Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet

        國內上市的原研藥品

        持證商發生變更,增加變更后持證商Guerbet

        22-115

        碘佛醇注射液

        Ioversol Injection/Optiray(安射力)

        100mL:32g(I)

        Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet

        國內上市的原研藥品

        持證商發生變更,增加變更后持證商Guerbet

        22-191

        哌柏西利膠囊

        Palbociclib Capsules/IBRANCE

        (愛博新)

        75mg

        Pfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG

        國內上市的原研藥品

        持證商發生變更,增加變更后持證商Pfizer Europe MA EEIG

        22-192

        哌柏西利膠囊

        Palbociclib Capsules/IBRANCE

        (愛博新)

        100mg

        Pfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG

        國內上市的原研藥品

        持證商發生變更,增加變更后持證商Pfizer Europe MA EEIG

        22-193

        哌柏西利膠囊

        Palbociclib Capsules/IBRANCE

        (愛博新)

        125mg

        Pfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG

        國內上市的原研藥品

        持證商發生變更,增加變更后持證商Pfizer Europe MA EEIG

        26-29

        脂溶性維生素注射液(Ⅰ)

        Fat-Soluble Vitamin Injection(Ⅰ)/Vitalipide Enfants

        1ml:維生素A 69μg、維生素D2 1.0μg、dl-α-生育酚640μg、維生素K120μg。(10ml)

        Fresenius Kabi

        未進口原研藥品

        規格更新為1ml:維生素A 69μg、維生素D2 1.0μg、dl-α-生育酚640μg、維生素K120μg。(10ml)

        26-30

        脂溶性維生素注射液(Ⅱ)

        Fat-Soluble Vitamin Injection(Ⅱ)/Vitalipid Adult; Vitalipide Adultes

        1ml:維生素A 99μg、維生素D2 0.5μg、dl-α-生育酚910μg、維生素K1 15μg。(10ml)

        Fresenius Kabi

        未進口原研藥品

        規格更新為1ml:維生素A 99μg、維生素D2 0.5μg、dl-α-生育酚910μg、維生素K1 15μg。(10ml)

        29-98

        卡絡磺鈉注射液

        Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection /Adona

        25mg/5ml

        ニプロESファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        英文名稱更新為Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection

        33-59

        卡絡磺鈉注射液

        Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection /Adona

        50mg/10ml

        ニプロESファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        英文名稱更新為Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection

        42-65

        卡絡磺鈉注射液

        Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection /Adona

        20ml:100mg

        ニプロESファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        英文名稱更新為Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection

        備注

        1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等,以藥典委核準的為準。

        2.參比制劑目錄公示后,未正式發布的品種將進行專題研究,根據研究結果另行發布。

        3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

        4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。

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