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        國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十八批)的通告
        (2021年第87號)
        發布時間 : 2021-11-12 11:58    點擊量:

        經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第四十八批)。

        特此通告。

        附件:仿制藥參比制劑目錄(第四十八批)




                                                                                                                            國家藥監局

                                                                                                                       2021年11月10日



        附件

        仿制藥參比制劑目錄(第四十八批)

        序號

        藥品通用名稱

        英文名稱/商品名

        規格

        持證商

        備注1

        備注2

        48-1

        鹽酸曲唑酮緩釋片

        Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets / Trittico

        75mg

        AZ. Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        48-2

        托吡酯膠囊

        Topiramate Capsules/妥泰

        15mg

        Janssen-Cilag AG

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        48-3

        托吡酯膠囊

        Topiramate Capsules/妥泰

        25mg

        Janssen-Cilag AG

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        48-4

        硝酸咪康唑乳膏/栓(組合包裝)

        Miconazole Nitrate Cream and Suppositories /Monistat 3 Combination Pack

        2%,200mg

        Medtech Products Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        48-5

        溴吡斯的明糖漿/口服溶液

        Pyridostigmine Bromide Syrup(oral solution)/Mestinon

        60mg/5ml

        Bausch Health US LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        48-6

        鹽酸米托蒽醌注射液

        Mitoxantrone Hydrochloride Injection

        15ml:30mg

        Hospira Worldwide, Inc

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        48-7

        鹽酸米托蒽醌注射液

        Mitoxantrone Hydrochloride Injection

        10ml:20mg

        Hospira Worldwide, Inc

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        48-8

        鹽酸米托蒽醌注射液

        Mitoxantrone Hydrochloride Injection

        12.5ml:25mg

        Hospira Worldwide, Inc

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        48-9

        丁酸氫化可的松乳膏

        Hydrocortisone Butyrate Cream/Locoid

        0.10%

        Leo Pharma A/S / Cheplapharm Arzneimittel Gmbh

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        48-10

        利丙雙卡因貼片

        Lidocaine and Prilocaine Patch/ Emla Pflaster

        每片含有1g乳液(利多卡因25mg,丙胺卡因25mg)

        Aspen Pharma Trading Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        48-11

        鹽酸甲氧氯普胺注射液

        Metoclopramide Hydrochloride Injection

        10mg/2ml

        Sanofi-Aventis France

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        48-12

        甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液

        Tosufloxacin Tosilate ophthalmic solution/Ozex

        0.3%

        富士フイルム富山化學工業株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        48-13

        富馬酸酮替芬鼻噴霧劑

        Ketotifen Fumarate Nasal Spray /Zaditen

        0.05%

        サンファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        48-14

        依替唑侖片

        Etizolam Tablets/Depas

        0.25mg

        Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

        未進口原研藥品

        日本上市

        48-15

        依替唑侖片

        Etizolam Tablets/Depas

        0.5mg

        Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

        未進口原研藥品

        日本上市

        48-16

        依替唑侖片

        Etizolam Tablets/Depas

        1mg

        Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

        未進口原研藥品

        日本上市

        48-17

        阿帕他胺片

        Apalutamide Tablets/Erleada(安森珂)

        60mg

        Janssen-Cilag International NV

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        48-18

        碘普羅胺注射液

        Iopromide Injection/ Ultravist(優維顯)

        100ml:62.34g

        Bayer Vital GmbH

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        48-19

        注射用阿糖胞苷

        Cytarabine for Injection/Cytosar

        (賽德薩)

        0.1g

        輝瑞制藥(無錫)有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        48-20

        注射用阿糖胞苷

        Cytarabine for Injection/Cytosar

        (賽德薩)

        0.5g

        輝瑞制藥(無錫)有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        48-21

        注射用培美曲塞二鈉

        Pemetrexed Disodium for Injection/Alimta

        100mg(以培美曲塞計)

        Eli Lilly and Company

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        48-22

        注射用培美曲塞二鈉

        Pemetrexed Disodium for Injection/Alimta

        500mg(以培美曲塞計)

        Eli Lilly and Company

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        48-23

        依維莫司片

        Everolimus Tablets/

        Afinitor

        2.5mg

        Novartis Pharmaceuticals Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        48-24

        依維莫司片

        Everolimus Tablets/Afinitor

        5mg

        Novartis Pharmaceuticals Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        48-25

        依維莫司片

        Everolimus Tablets/

        Zortress

        0.25mg

        Novartis Pharmaceuticals Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        48-26

        依維莫司片

        Everolimus Tablets/Zortress

        0.5mg

        Novartis Pharmaceuticals Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        48-27

        依維莫司片

        Everolimus Tablets/Zortress

        0.75mg

        Novartis Pharmaceuticals Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        48-28

        依維莫司片

        Everolimus Tablets/Zortress

        1mg

        Novartis Pharmaceuticals Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        48-29

        棕櫚帕利哌酮酯注射液(3M)

        Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension /Invega Trinza

        按棕櫚帕利哌酮酯計273mg/0.875ml

        Janssen Pharmaceuticals, Inc.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        48-30

        棕櫚帕利哌酮酯注射液(3M)

        Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension /Invega Trinza

        按棕櫚帕利哌酮酯計410mg/1.315ml

        Janssen Pharmaceuticals, Inc.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        48-31

        棕櫚帕利哌酮酯注射液(3M)

        Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension /Invega Trinza

        按棕櫚帕利哌酮酯計546mg/1.75ml

        Janssen Pharmaceuticals, Inc.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        48-32

        棕櫚帕利哌酮酯注射液(3M)

        Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension /Invega Trinza

        按棕櫚帕利哌酮酯計819mg/2.625ml

        Janssen Pharmaceuticals, Inc.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        48-33

        纈沙坦氫氯噻嗪片

        Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets/Diovan Hct

        每片含纈沙坦160mg,氫氯噻嗪12.5mg

        Novartis Pharmaceuticals Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        48-34

        纈沙坦氫氯噻嗪片

        Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets//Diovan Hct

        每片含纈沙坦160mg,氫氯噻嗪25mg

        Novartis Pharmaceuticals Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        48-35

        醋酸甲羥孕酮片

        Medroxyprogesterone Acetate Tablets

        2.5mg

        Pharmacia and Upjohn Co.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        48-36

        醋酸甲羥孕酮片

        Medroxyprogesterone Acetate Tablets

        5mg

        Pharmacia and Upjohn Co.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        48-37

        醋酸鈣片

        Calcium Acetate Tablets

        0.667g

        Chartwell Molecular Holdings Llc

        國際公認的同種藥物

        美國橙皮書

        48-38

        維生素K1注射液

        Vitamin K1 Injection

        0.5ml:1mg

        Hospira Inc

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        48-39

        來曲唑片

        Letrozole Tablets/Femara

        2.5mg

        Novartis Pharma S.A.S.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        48-40

        棕櫚酸帕利哌酮注射液

        Xeplion 25 mg Prolonged Release Suspension For Injection

        以帕利哌酮計:25mg

        Janssen-Cilag International N.V.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        48-41

        棕櫚酸帕利哌酮注射液

        Xeplion 50 mg Prolonged Release Suspension For Injection

        以帕利哌酮計:50mg

        Janssen-Cilag International N.V.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        48-42

        棕櫚酸帕利哌酮注射液

        Xeplion 75 mg Prolonged Release Suspension For Injection

        以帕利哌酮計:75mg

        Janssen-Cilag International N.V.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        48-43

        棕櫚酸帕利哌酮注射液

        Xeplion 100 mg Prolonged Release Suspension For Injection

        以帕利哌酮計:100mg

        Janssen-Cilag International N.V.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        48-44

        棕櫚酸帕利哌酮注射液

        Xeplion 150 mg Prolonged Release Suspension For Injection

        以帕利哌酮計:150mg

        Janssen-Cilag International N.V.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        48-45

        棕櫚帕利哌酮酯注射液(3M)

        Trevicta 175 mg Prolonged Release Suspension For Injection

        按帕利哌酮計175mg

        Janssen-Cilag International NV

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        48-46

        棕櫚帕利哌酮酯注射液(3M)

        Trevicta 263 mg Prolonged Release Suspension For Injection

        按帕利哌酮計263mg

        Janssen-Cilag International NV

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        48-47

        棕櫚帕利哌酮酯注射液(3M)

        Trevicta 350 mg Prolonged Release Suspension For Injection

        按帕利哌酮計350mg

        Janssen-Cilag International NV

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        48-48

        棕櫚帕利哌酮酯注射液(3M)

        Trevicta 525 mg Prolonged Release Suspension For Injection

        按帕利哌酮計525mg

        Janssen-Cilag International NV

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        48-49

        美沙拉秦腸溶緩釋顆粒

        Mesalazine Gastro-Resistant Prolonged-Release Granules/ Salofalk

        1g

        Dr. Falk Pharma GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        48-50

        美沙拉秦腸溶緩釋顆粒

        Mesalazine Gastro-Resistant Prolonged-Release Granules / Salofalk

        3g

        Dr. Falk Pharma GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        48-51

        昂丹司瓊口溶膜

        Ondansetron Oral Soluble Film

        4mg

        Norgine Pharmaceuticals Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        48-52

        昂丹司瓊口溶膜

        Ondansetron Oral Soluble Film

        8mg

        Norgine Pharmaceuticals Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        48-53

        酮康唑乳膏

        Ketoconazole Cream/Nizoral 2% Creme

        2%

        Johnson & Johnson GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        48-54

        鹽酸羅匹尼羅片

        Ropinirole Hydrochloride Tablets/Requip

        0.25mg

        グラクソ?スミスクライン株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        48-55

        拉考沙胺注射液

        Lacosamide Injection/Vimpat

        10ml:100mg

        ユーシービージャパン株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        48-56

        拉考沙胺注射液

        Lacosamide Injection/ Vimpat

        20ml:200mg

        ユーシービージャパン株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        48-57

        環絲氨酸膠囊

        Cycloserine Capsules

        250mg

        Meiji Seikaファルマ株式會社

        國際公認同品種藥物

        日本上市

        8-71

        己酮可可堿緩釋片

        Pentoxifylline Modified Release Tablets/Trental

        400mg

        Aventis Pharma Limited/Sanofi

        歐盟上市

        不限定上市國及產地,增加持證商Sanofi

        23-8

        氨咖待因片

        Acetaminophen, Caffeine and Codeine Phosphate Tablets

        每片含對乙酰氨基酚300mg,咖啡因15mg,磷酸可待因8mg

        Teva Canada Limited

        未進口原研藥品

        不限定商品名

        26-133

        注射用達托霉素

        Daptomycin for injection/Cubicin /Cubicin RF

        500mg/Vial

        Cubist Pharmaceuticals, LLC/Merck & Co., Inc.

        未進口原研藥品

        增加商品名Cubicin RF

        8-41

        地氯雷他定片

        Desloratadine Tablets/AERIUS

        5mg

        Merck Sharp & Dohme B.V.

        原研進口

        持證商更新為Merck Sharp & Dohme B.V.

        17-26

        鋁碳酸鎂咀嚼片

        Hydrotalcite Chewable Tablets/達喜

        0.5g

        拜耳醫藥保健有限公司

        原研地產化品種

        藥品通用名稱及英文名稱分別更新為鋁碳酸鎂咀嚼片及Hydrotalcite Chewable Tablets

        31-2

        茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑

        Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation/Ultibro

        每粒含馬來酸茚達特羅110μg(以C24H28N2O3計)和格隆溴銨50μg(以C19H28NO3計)

        Novartis Pharma Schweiz AG

        國內上市的原研藥品

        藥品通用名稱、英文名稱及規格分別更新為茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑、Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation及每粒含馬來酸茚達特羅110μg(以C24H28N2O3計)和格隆溴銨50μg(以C19H28NO3計)

        備注

        1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等,以藥典委核準的為準。

        2.參比制劑目錄公示后,未正式發布的品種將進行專題研究,根據研究結果另行發布。

        3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

        4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。



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