<b id="bmogd"><ins id="bmogd"></ins></b>

  1. <code id="bmogd"></code>
    <var id="bmogd"></var>
    <code id="bmogd"><samp id="bmogd"></samp></code>
      <dl id="bmogd"><form id="bmogd"><thead id="bmogd"></thead></form></dl>
      1. 當前位置: 首頁 > 專題專欄 > 仿制藥一致性評價 > 正文
        • |
        • |
        • |
        國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十七批)的通告
        (2021年第83號)
        發布時間 : 2021-10-26 11:53    點擊量:

        經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第四十七批)。

        特此通告。

        附件:仿制藥參比制劑目錄(第四十七批)




                                                                                                                                             國家藥監局

                                                                                                                                        2021年10月19日


        附件

        仿制藥參比制劑目錄(第四十七批)

        序號

        藥品通用名稱

        英文名稱/商品名

        規格

        持證商

        備注1

        備注2

        47-1

        卡泊三醇倍他米松凝膠

        Calcipotriol and Betamethasone Dipropionate Gel/Xamiol

        卡泊三醇50μg/g,倍他米松0.5mg/g

        LEO Pharma A/S

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        47-2

        咪唑立賓片

        Mizoribine Tablets/

        布累迪寧

        25mg

        Asahi Kasei Pharma Corporation

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        47-3

        咪唑立賓片

        Mizoribine Tablets/

        布累迪寧

        50mg

        Asahi Kasei Pharma Corporation

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        47-4

        卡泊三醇倍他米松混懸液

        Calcipotriol and Betamethasone Dipropionate Suspension/Taclonex

        卡泊三醇50μg/g,倍他米松0.5mg/g

        LEO Pharma A/S

        未進口原研產品

        美國橙皮書

        47-5

        美洛昔康注射液

        Meloxicam injection/Anjeso

        1ml:30mg

        Baudax Bio,Inc.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        47-6

        氟輕松油劑

        Fluocinolone Acetonide Oil / Derma-Smoothe/FS

        0.01%

        Hill Dermaceuticals Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        47-7

        克林霉素磷酸酯外用溶液

        Clindamycin Phosphate Topical Solution

        1%

        Perrigo New York Inc

        國際公認的同種藥物

        美國橙皮書

        47-8

        丙戊酸鈉緩釋微片

        Sodium valproate Sustained-release mini-tablets/Orfiril long

        0.5g

        Desitin Arzneimittel GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        47-9

        無水甜菜堿散劑

        Betaine anhydrous for oral solution/Cystadane

        1g散劑包含1g無水甜菜堿

        Recordati Rare Diseases

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        47-10

        西甲硅油咀嚼片

        Simethicone Chewable Tablets

        42.33mg

        Berlin-Chemie Ag


        歐盟上市

        47-11

        烏司他丁注射液

        Ulinastatin Injection /Miraclid

        50000U

        持田制藥株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        47-12

        烏司他丁注射液

        Ulinastatin Injection /Miraclid

        100000U

        持田制藥株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        47-13

        二羥丙茶堿注射液

        Diprophylline Injection

        2ml:300mg

        エーザイ(衛材)株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        47-14

        鹽酸甲哌卡因注射液

        Mepivacaine Hydrochloride Injection /Carbocain

        10ml:200mg

        アスペンジャパン株式會社


        日本上市

        47-15

        維生素K滴劑

        Vitamin K1 Drops/Neokay

        1mg

        Neoceuticals Ltd


        英國上市

        47-16

        奧卡西平片

        Oxcarbazepine Tablets/Trileptal

        0.15g

        Novartis Pharmaceuticals Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        47-17

        奧卡西平片

        Oxcarbazepine Tablets/Trileptal

        0.3g

        Novartis Pharmaceuticals Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        47-18

        利斯的明透皮貼劑

        Rivastigmine transdermal system/ Exelon

        4.6mg/24h

        Novartis Pharmaceuticals Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        47-19

        利斯的明透皮貼劑

        Rivastigmine transdermal system/ Exelon

        9.5mg/24h

        Novartis Pharmaceuticals Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        47-20

        注射用硫酸多黏菌素B

        Polymyxin B sulfate for Injection

        50萬單位/瓶

        Xellia Pharmaceuticals APS

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        47-21

        青霉素V鉀片

        Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets

        250mg

        Sandoz GmbH


        美國橙皮書

        47-22

        馬來酸依那普利片

        Enalapril Maleate Tablets

        5mg

        Organon Austria GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        47-23

        托伐普坦片

        Tolvaptan Tablets/Samsca

        15mg

        Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        47-24

        托伐普坦片

        Tolvaptan Tablets/Samsca

        30mg

        Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        47-25

        哌柏西利片

        Palbociclib Tablets/ Ibrance

        75mg

        Pfizer Europe MA EEIG

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        47-26

        哌柏西利片

        Palbociclib Tablets/ Ibrance

        100mg

        Pfizer Europe MA EEIG

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        47-27

        哌柏西利片

        Palbociclib Tablets/ Ibrance

        125mg

        Pfizer Europe MA EEIG

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        47-28

        消旋卡多曲散

        Racecadotril Powder/Tiorfan

        30mg

        Bioprojet Pharma

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        47-29

        鋁碳酸鎂咀嚼片

        Hydrotalcite Chewable Tablets/Talcid

        0.5g

        Bayer Vital GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        47-30

        右酮洛芬氨丁三醇片

        Dexketoprofen Trometamol Tablets/Enantyum

        25mg(按C16H14O3計)

        Laboratorios Menarini,S.A.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        47-31

        頭孢泊肟酯片

        Cefpodoxim Proxetil Tablets/Orelox/ Podomexef

        100mg(按C15H17N5O6S2計)

        Daiichi Sankyo Europe GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        47-32

        泛昔洛韋片

        Famciclovir Tablets / Famvir

        250mg

        Phoenix Labs

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        47-33

        鹽酸拉貝洛爾片

        Labetalol Hydrochloride Tablet/Trandate

        100mg

        Aspen Pharma Trading Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        47-34

        鹽酸拉貝洛爾片

        Labetalol Hydrochloride Tablet/Trandate

        200mg

        Aspen Pharma Trading Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        47-35

        鹽酸拉貝洛爾片

        Labetalol Hydrochloride Tablet/Trandate

        100mg

        Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.

        未進口原研藥品

        瑞士上市

        47-36

        鹽酸拉貝洛爾片

        Labetalol Hydrochloride Tablet/Trandate

        200mg

        Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.

        未進口原研藥品

        瑞士上市

        47-37

        依托泊苷注射液

        Etoposide Injection/Lastet

        5ml:100mg

        日本化薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        47-38

        注射用鹽酸美法侖(附帶專用溶劑)

        Melphalan Hydrochloride For Injection/Alkeran

        50mg

        アスペンジャパン株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        2-14

        阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑

        Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin

        0.15625g(C16H19N3O5S 0.125g與C8H9NO5 0.03125g)

        Beecham Group Plc

        歐盟上市

        不限定上市國及產地

        8-27

        苯溴馬隆片

        Benzbromarone Tablets

        50mg

        TORII PHARMACEUTICAL CO., LTD./

        トーアエイヨー株式會社

        日本橙皮書

        持證商變更,增加變更后持證商トーアエイヨー株式會社

        24-13

        艾地骨化醇軟膠囊

        Eldecalcitol Soft Capsules / Edirol

        0.5μg

        中外製薬株式會社

        未進口原研藥品

        藥品通用名稱更新為艾地骨化醇軟膠囊,英文名稱更新為Eldecalcitol Soft Capsules

        24-14

        艾地骨化醇軟膠囊

        Eldecalcitol Soft Capsules / Edirol

        0.75μg

        中外製薬株式會社

        未進口原研藥品

        藥品通用名稱更新為艾地骨化醇軟膠囊,英文名稱更新為Eldecalcitol Soft Capsules

        26-170

        泮托拉唑鈉腸溶干混懸劑

        Pantoprazole Sodium for Suspension, Delayed Release/Protonix

        40mg(以泮托拉唑計)

        Wyeth Pharmaceuticals Inc/

        Wyeth Pharmaceuticals LLC

        未進口原研藥品

        持證商變更,增加變更后持證商Wyeth Pharmaceuticals LLC

        30-125

        氟哌啶醇口服溶液

        Haloperidol Oral Solution/Haldol

        2mg/ml

        Janssen-Cilag

        未進口原研藥品

        規格更新為2mg/ml

        30-151

        格隆溴銨注射液

        Glycopyrrolate Injection

        1ml:0.2mg、2ml:0.4mg、5ml:1mg、20ml:4mg、

        Hikma Farmaceutica(Portugal)SA

        國際公認的同種藥品

        英文名稱更新為Glycopyrrolate Injection

        36-57

        多西他賽注射液

        Docetaxel Injection/Onetaxotere

        1ml:20mg

        Sanofi K.K./サノフィ株式會社

        未進口原研藥品

        商品名更新為Onetaxotere

        備注

        1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等,以藥典委核準的為準。

        2.參比制劑目錄公示后,未正式發布的品種將進行專題研究,根據研究結果另行發布。

        3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

        4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。



        版權所有:陜西省藥品監督管理局  未經許可 禁止非法拷貝或鏡象   網站標識碼:6100000052
        地址:陜西省西安市雁塔區高新六路56號    郵編:710065
        電話:029-62288000    傳真:029-62288004
        ICP備案號:陜ICP備11002419號-2陜公網安備:61019002000763

        微信公眾號

        監管業務

        老司机lsj精品视频在线观看