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        國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十六批)的通告
        (2021年第82號)
        發布時間 : 2021-10-21 11:44    點擊量:

        經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第四十六批)。

        特此通告。


        附件:仿制藥參比制劑目錄(第四十六批)




                                                                                                                                     國家藥監局

                                                                                                                                2021年10月19日




        附件

        仿制藥參比制劑目錄(第四十六批)

        序號

        藥品通用名稱

        英文名稱/商品名

        規格

        持證商

        備注1

        備注2

        46-1

        美阿沙坦鉀片

        Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/易達比

        按C30H24N4O8計40mg

        Takeda Pharma A/S

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        46-2

        美阿沙坦鉀片

        Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/易達比

        按C30H24N4O8計80mg

        Takeda Pharma A/S

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        46-3

        碘比醇注射液

        Iobitridol Injection/Xenetix

        (三代顯)

        100ml:30g(I)

        Guerbet

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        46-4

        碘比醇注射液

        Iobitridol Injection/Xenetix

        (三代顯)

        100ml:35g(I)

        Guerbet

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        46-5

        鮭降鈣素鼻用噴霧劑

        Calcitonin(Salmon)

        Nasal Spray

        2ml:4400IU,14噴,每噴200IU

        Future Health Pharma GmbH

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        46-6

        芬太尼透皮貼劑

        Fentanyl Transdermal Patches/Durogesic D-Trans(多瑞吉)

        12微克/小時,2.1mg/貼

        Janssen-Cilag NV

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        46-7

        芬太尼透皮貼劑

        Fentanyl Transdermal Patches/Durogesic D-Trans(多瑞吉)

        25微克/小時,4.2mg/貼

        Janssen-Cilag NV

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        46-8

        芬太尼透皮貼劑

        Fentanyl Transdermal Patches/Durogesic D-Trans(多瑞吉)

        50微克/小時,8.4mg/貼

        Janssen-Cilag NV

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        46-9

        芬太尼透皮貼劑

        Fentanyl Transdermal Patches/Durogesic D-Trans(多瑞吉)

        75微克/時,12.6mg/貼

        Janssen-Cilag NV

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        46-10

        達格列凈二甲雙胍緩釋片

        Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Xigduo XR

        2.5mg/1000mg

        AstraZeneca AB

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-11

        達格列凈二甲雙胍緩釋片

        Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Xigduo XR

        5mg/500mg

        AstraZeneca AB

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-12

        達格列凈二甲雙胍緩釋片

        Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Xigduo XR

        10mg/500mg

        AstraZeneca AB

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-13

        恩格列凈二甲雙胍緩釋片

        Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Extended Release Tablets

        5mg/1000mg

        Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-14

        恩格列凈二甲雙胍緩釋片

        Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Extended Release Tablets

        10mg/1000mg

        Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-15

        恩格列凈二甲雙胍緩釋片

        Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Extended Release Tablets

        12.5mg/1000mg

        Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-16

        恩格列凈二甲雙胍緩釋片

        Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Extended Release Tablets

        25mg/1000mg

        Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-17

        恩格列凈利格列汀片

        Empagliflozin and Linagliptin Tablets/Glyxambi

        25mg/5mg(恩格列凈/利格列汀)

        Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-18

        達格列凈沙格列汀片

        Dapagliflozin and Saxagliptin Tablets/Qtern

        5mg/10mg (沙格列汀/達格列凈)

        AstraZeneca Pharmaceuticals LP

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-19

        氨磺必利注射液

        Amisulpride Injection/ Barhemsys

        2ml:5mg

        Acacia Pharma Ltd

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-20

        醋酸鋅膠囊

        Zinc Acetate Capsules/Galzin

        25mg

        Teva Pharmaceuticals Usa Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-21

        醋酸鋅膠囊

        Zinc Acetate Capsules/Galzin

        50mg

        Teva Pharmaceuticals Usa Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-22

        青霉胺膠囊

        Penicillamine Capsules./Cuprimine.

        250mg

        Valeant Pharmaceuticals International

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-23

        甲磺酸奈舒地爾滴眼液

        Netarsudil Mesylate Ophthalmic Solution/Rhopressa

        0.02%

        Aerie Pharms Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-24

        地奈德軟膏

        Desonide Ointment

        0.05%(w/w)

        Perrigo New York Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-25

        多聚糖超順磁氧化鐵注射液

        Ferumoxytol Injection/Feraheme

        17ml:510mg(以Fe計)

        Covis Pharma Gmbh

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-26

        克林霉素磷酸酯外用溶液

        Clindamycin Phosphate Topical Solution

        1%

        Perrigo New York INC

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        46-27

        鹽酸氨酮戊酸口服溶液用凍干粉

        Aminolevulinic Acid Hydrochloride powder for oral solution/Gliolan

        1.5g/瓶

        Medac GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        46-28

        他氟前列素馬來酸噻嗎洛爾滴眼液

        Tafluprost Timolol Maleate Eye Drops /Tapcom

        2.5ml(1ml含他氟前列素15μg,馬來酸噻嗎洛爾6.83mg(相當于含噻嗎洛爾5mg))

        參天制藥株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        46-29

        酮洛芬貼劑

        Ketoprofen Patches/Mohrus

        20mg/貼(7cm×10cm)

        久光製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        46-30

        酮洛芬貼劑

        Ketoprofen Patches/Mohrus

        40mg/貼(10cm×14cm)

        久光製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        46-31

        拉考沙胺口服溶液

        Lacosamide Oral Solution/Vimpat(維派特)

        200ml:2g

        UCB Pharma SA

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        46-32

        鹽酸曲馬多注射液

        Tramadol Hydrochloride Injection /Tramal(舒敏)

        1ml:50mg

        Grunenthal GmbH

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        46-33

        沙格列汀二甲雙胍緩釋片(I)

        Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets /Kombiglyze XR

        每片含沙格列汀5mg與鹽酸二甲雙胍1000mg

        AstraZeneca AB

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-34

        沙格列汀二甲雙胍緩釋片(III)

        Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets /Kombiglyze XR

        每片含沙格列汀2.5mg與鹽酸二甲雙胍1000mg

        AstraZeneca AB

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-35

        拉考沙胺注射液

        Lacosamide Injection/Vimpat

        200mg/20mL(10mg/ml)

        UCB Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-36

        他克莫司軟膏

        Tacrolimus Ointment/PROTOPIC

        0.03%

        Leo Pharma AS

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-37

        他克莫司軟膏

        Tacrolimus Ointment/PROTOPIC

        0.1%

        Leo Pharma AS

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-38

        多西他賽注射液

        Docetaxel Injection

        20mg/ml

        Shilpa Medicare Ltd.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-39

        多西他賽注射液

        Docetaxel Injection

        80mg/4ml

        Shilpa Medicare Ltd.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-40

        多西他賽注射液

        Docetaxel Injection

        160mg/8ml

        Shilpa Medicare Ltd.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-41

        氟米龍滴眼液

        Fluorometholone Eye Drops/ Fml

        0.1%

        Allergan Pharmaceutical

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-42

        鹽酸伐昔洛韋片

        Valacyclovir Hydrochloride Tablets/Valtrex

        500mg

        GlaxoSimthKline

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        46-43

        布美他尼注射液

        Bumetanide Injection

        0.25mg/ml

        West-Ward Pharmaceuticals International Ltd

        國際公認的同種藥物

        美國橙皮書

        46-44

        單硝酸異山梨酯緩釋片

        Isosorbide Mononitrate Extended-Release Tablets

        120mg

        Lannett Co INC

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        46-45

        氫溴酸伏硫西汀片

        Vortioxetine Hydrobromide Tablets/Brintellix

        5mg(以C18H22N2S計)

        H.Lundbeck A/S

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        46-46

        氟哌啶醇注射液

        Haloperidol Lactate Injection/Haldol

        5mg/ml
        (1ml)

        Janssen-Cilag SpA

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        46-47

        注射用柔紅霉素阿糖胞苷脂質體

        Daunorubicin and Cytarabine liposome For Injection/Vyxeos liposomal

        44mg:100mg(柔紅霉素44mg,阿糖胞苷100mg)

        Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        46-48

        鹽酸奈必洛爾片

        Nebivolol Tablets

        5mg

        Menarini International Operations Luxembourg S.A.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        46-49

        奧卡西平片

        Oxcarbazepine Tablets/Trileptal

        0.15g

        Novartis Pharma B.V.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        46-50

        奧卡西平片

        Oxcarbazepine Tablets/Trileptal

        0.3g

        Novartis Pharma B.V.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        46-51

        注射用厄他培南

        Ertapenem For Injection

        1g(以厄他培南計)

        Merck Sharp & Dohme B.V.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        46-52

        丙戊酸鈉緩釋片

        Sodium Valproate Sustained Release Tablets /Depakene R

        100mg

        協和キリン株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        46-53

        丙戊酸鈉緩釋片

        Sodium Valproate Sustained Release Tablets /Depakene R

        200mg

        協和キリン株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        46-54

        注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉

        Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection /Solu-Medrone

        40mg

        Pfizer Limited

        未進口原研藥品

        英國上市

        25-85

        奧卡西平片

        Oxcarbazepine Tablets/Trileptal

        600mg

        Novartis/Novartis Pharma B.V.

        未進口原研藥品

        增加持證商Novartis Pharma B.V.

        29-25

        地諾孕素片

        Dienogest Tablets/Visanne

        2mg

        Jenapharm GmbH & Co. KG/Bayer HealthCare

        未進口原研藥品

        增加持證商Bayer HealthCare

        32-17

        倍他米松磷酸鈉注射液

        Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celesto

        4mg/ml(以倍他米松計)

        MSD Belgium BVBA/SPRL/MSD Sharp & Dohme GmbH/Merck Sharp & Dohme BV/MSD Polska Sp. z o.o/Organon Healthcare GmbH/ Organon Belgium

        未進口原研藥品

        增加持證商Organon Healthcare GmbH/ Organon Belgium

        22-120

        富馬酸丙酚替諾福韋片

        Tenofovir alafenamide Fumarate Tablets

        25mg(以丙酚替諾福韋計)

        Gilead Sciences International Ltd./

        Gilead Sciences Ireland UC

        國內上市的原研藥品

        持證商發生變更,增加變更后持證商Gilead Sciences Ireland UC

        備注

        1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等,以藥典委核準的為準。

        2.參比制劑目錄公示后,未正式發布的品種將進行專題研究,根據研究結果另行發布。

        3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

        4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。



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