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        國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十四批)的通告
        (2021年 第61號)
        發布時間 : 2021-08-23 11:53    點擊量:

        經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第四十四批)。
        特此通告。

        附件:仿制藥參比制劑目錄(第四十四批)


                                                                                                                                 國家藥監局
                                                                                                                                    2021年8月16日



        附件


        仿制藥參比制劑目錄(第四十四批)


        序號

        藥品通用名稱

        英文名稱/商品名

        規格

        持證商

        備注1

        備注2

        44-1

        十一酸睪酮軟膠囊

        Testosterone Undecanoate Soft Capsules/Andriol Testocaps(安特爾)

        40mg

        N.V.Organon

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        44-2

        氯苯唑酸葡胺軟膠囊

        Tafamidis Meglumine Soft Capsules/Vyndaqel(維達全)

        20mg(按C14H7Cl2NO3·C7H17NO5計)

        Pfizer Europe MA EEIG

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        44-3

        阿帕他胺片

        Apalutamide Tablets

        60mg

        Janssen Biotech Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        44-4

        咪達唑侖鼻用噴霧劑

        Midazolam Nasal Spray/Nayzilam

        5 mg/噴

        UCB Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        44-5

        注射用達巴萬星

        Dalbavancin For Injection/Dalvance

        500mg

        Allergan Sales LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        44-6

        克林霉素磷酸酯陰道乳膏

        Clindamycin Phosphate Vaginal Cream/ Cleocin

        2%

        Pfizer Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        44-7

        注射用硫酸多黏菌素B

        Polymyxin B sulfate for Injection

        50萬單位/瓶

        Gland Pharma LTD

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        44-8

        呋塞米口服溶液

        Furosemide Oral Solution

        10mg/ml

        Hikma Pharmaceuticals USA INC

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        44-9

        右酮洛芬氨丁三醇片

        Dexketoprofen Trometamol Tablets

        12.5mg(按C16H14O3計)

        Laboratorios Menarini,S.A.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        44-10

        間苯三酚口崩片

        Phloroglucinol Orally Disintegrating Tablets

        80mg

        Teva Sante

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        44-11

        注射用坎格雷洛

        Cangrelor for Injection/Kengrexal

        50mg

        Chiesi Farmaceutici S.p.A.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        44-12

        伊拉地平緩釋膠囊

        Isradipine Sustained-release Capsules/Vascal

        2.5mg

        Cheplapharm Arzneimittel GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        44-13

        伊拉地平緩釋膠囊

        Isradipine Sustained-release Capsules/Vascal

        5mg

        Cheplapharm Arzneimittel GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        44-14

        達蘆那韋片

        Darunavir Tablets/Prezista

        600mg

        Janssen-Cilag International NV

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        44-15

        恩那司他片

        Enarodustat Tablets/Enaroy

        2mg

        日本たばこ産業株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        44-16

        恩那司他片

        Enarodustat Tablets/Enaroy

        4mg

        日本たばこ産業株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        44-17

        二硫化硒洗劑

        Selenium Sulfide Lotion/Selsun

        2.5%

        Sanofi

        未進口原研藥品

        英國上市

        44-18

        注射用阿莫西林鈉

        Amoxicillin Sodium for Injection

        500mg

        Beecham Group plc

        未進口原研藥品

        英國上市

        44-19

        注射用阿莫西林鈉

        Amoxicillin Sodium for Injection

        1.0g

        Beecham Group plc

        未進口原研藥品

        英國上市

        44-20

        美沙拉秦腸溶片

        Mesalazine Enteric-coated Tablets

        400mg

        Tillotts Pharma AG

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        44-21

        美沙拉秦腸溶片

        Mesalazine Enteric-coated Tablets

        800mg

        Tillotts Pharma AG

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        44-22

        甲氨蝶呤注射液

        Methotrexate Injection/美素生

        10ml:1g

        Hospira Australia Pty Ltd

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        44-23

        甲氨蝶呤注射液

        Methotrexate Injection/美素生

        20ml:0.5g

        Hospira Australia Pty Ltd

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        44-24

        ω-3魚油脂肪乳注射液

        ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection/ Omegaven

        100ml:10g(精制魚油):1.2g(卵磷脂)

        Fresenius Kabi Austria GmbH

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        44-25

        卡貝縮宮素注射液

        Carbetocin Injection

        1ml: 100μg

        輝凌制藥(中國)有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        44-26

        依折麥布辛伐他汀片

        Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin

        10mg/10mg

        Organon Llc A Sub Of Organon And Co

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        44-27

        依折麥布辛伐他汀片

        Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin

        10mg/20mg

        Organon Llc A Sub Of Organon And Co

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        44-28

        依折麥布辛伐他汀片

        Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin

        10mg/40mg

        Organon Llc A Sub Of Organon And Co

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        44-29

        鹽酸西替利嗪滴眼液

        Cetirizine Ophthalmic Solution/Zerviate

        0.24%(0.2ml)

        Eyevance Pharmaceuticals Llc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        44-30

        鹽酸氯普魯卡因注射液

        Chloroprocaine Hydrochloride Injection/Nesacaine-MPF

        2%

        Fresenius Kabi USA LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        44-31

        鹽酸氯普魯卡因注射液

        Chloroprocaine Hydrochloride Injection/Nesacaine-MPF

        3%

        Fresenius Kabi USA LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        44-32

        賽洛多辛膠囊

        Silodosin Capsules/Rapaflo

        4mg

        Allergan Sales LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        44-33

        西洛他唑片

        Cilostazol Tablets

        50mg

        Teva Pharmaceuticals USA Inc

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        44-34

        格列吡嗪片

        Glipizide Tablets/

        Minidiab

        5mg

        Pfizer Italia s.r.l.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        44-35

        注射用醋酸奧曲肽微球

        Octreotide Acetate Microspheres for Injection /Sandostatin LAR

        10mg

        Novartis Pharma GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        44-36

        注射用醋酸奧曲肽微球

        Octreotide Acetate Microspheres for Injection /Sandostatin LAR

        20mg

        Novartis Pharma GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        44-37

        注射用醋酸奧曲肽微球

        Octreotide Acetate Microspheres for Injection /Sandostatin LAR

        30mg

        Novartis Pharma GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        44-38

        培唑帕尼片

        Pazopanib Tablets /Votrient

        200mg(按培唑帕尼計)

        Novartis Europharm Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        44-39

        培唑帕尼片

        Pazopanib Tablets /Votrient

        400mg(按培唑帕尼計)

        Novartis Europharm Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        44-40

        ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液

        ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose(30%) Injection

        1875ml

        B.Braun Melsungen AG

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        44-41

        中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液

        Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose(16%)Injection

        1875ml

        B.Braun Melsungen AG

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        44-42

        艾曲泊帕乙醇胺片

        Eltrombopag Olamine Tablets/Revolade

        50mg

        Novartis Europharm Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        44-43

        鹽酸溴己新口服溶液

        Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon

        2mg/ml(40ml、100ml)

        Sanofi

        未進口原研產品

        歐盟上市

        44-44

        苯丁酸甘油酯口服液

        Glycerol phenylbutyrate oral liquid/Ravicti

        1.1g/ml

        Immedica Pharma AB

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        44-45

        氟尿嘧啶注射液

        Fluorouracil Injection

        10ml:0.25g

        Hospira UK Limited

        國際公認的同種藥品

        歐盟上市

        44-46

        頭孢氨芐膠囊

        Cefalexin Capsules

        0.25g

        共和薬品工業株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        44-47

        那格列奈片

        Nateglinide Tablets/ Fastic

        30mg

        EA制藥株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        44-48

        洛索洛芬鈉貼劑

        Loxoprofen Sodium Patches/Loxonin

        100mg/貼(10cm×14cm)

        リードケミカル株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        44-49

        依折麥布片

        Ezetimibe Tablets/Zetia

        10mg

        MSD株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        44-50

        阿糖胞苷注射液

        Cytarabine Injection/Cytosar

        5ml:100mg

        Pfizer PFE Switzerland GmbH/Pfizer AG

        未進口原研藥品

        瑞士上市

        44-51

        阿糖胞苷注射液

        Cytarabine Injection/Cytosar

        25ml:500mg

        Pfizer AG

        未進口原研藥品

        瑞士上市

        44-52

        腺苷注射液

        Adenosine Injection/Adenoscan

        10ml:30mg

        Aventis Pharma Limited

        未進口原研藥品

        英國上市

        44-53

        腺苷注射液

        Adenosine Injection/Adenocor

        2ml:6mg

        Aventis Pharma Limited

        未進口原研藥品

        英國上市

        44-54

        鹽酸倍他司汀片

        Betahistine Dihydrochloride Tablets / Serc

        8mg

        Mylan Products Ltd

        未進口原研藥品

        英國上市

        9-3

        雙氯芬酸鈉緩釋片

        Diclofenac Sodium Sustained-release Tablets/VOLTAREN

        0.1g

        Novartis Pharma GmbH

        歐盟上市

        不限定上市國及產地

        12-7

        尼麥角林片

        Nicergoline Tablets/Sermion

        5mg

        Pfizer Italia S.r.l./Upjohn EESV

        歐盟上市

        增加持證商Upjohn EESV

        12-8

        尼麥角林片

        Nicergoline Tablets/Sermion

        10mg

        Pfizer Italia S.r.l./Upjohn EESV

        歐盟上市

        增加持證商Upjohn EESV

        12-9

        尼麥角林片

        Nicergoline Tablets/Sermion

        30mg

        Pfizer Italia S.r.l./Pfizer Europe MA EEIG/Upjohn EESV

        歐盟上市

        增加持證商Pfizer Europe MA EEIG、Upjohn EESV

        23-204

        依托泊苷注射液

        Etoposide Injection/Vepesid

        5ml:100mg

        ブリストル?マイヤーズスクイブ株式會社/クリニジェン株式會社

        未進口原研藥品

        持證商變更,增加持證商クリニジェン株式會社

        10-233

        磷酸西格列汀片

        Sitagliptin Phosphate Tablets/JANUVIA

        100mg

        Merck Sharp & Dohme Ltd./ Merck Sharp & Dohme B.V.

        原研進口

        持證商變更,增加持證商Merck Sharp & Dohme B.V.

        27-441

        富馬酸依美斯汀滴眼液

        Emedastine Difumarate Eye Drops/Emadine(埃美丁)

        5ml:2.5mg(0.05%,以依美斯汀計)

        Novartis Europharm Limited/ Novartis Pharma Schweiz AG

        國內上市的原研藥品

        持證商變更,增加持證商Novartis Pharma Schweiz AG

        31-82

        釓特酸葡胺注射液

        Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem

        376.9mg/ml

        Guerbet LLC

        未進口原研藥品

        規格更新為376.9mg/ml

        42-6

        10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液

        10% Fat Emulsion(OO)/5.5% Amino Acids(15)/Glucose(20%) Injection/Oliclinomel(克林玫)

        1500ml:10%脂肪乳(OO)300ml+5.5%復方氨基酸注射液(15)600ml+20%葡萄糖注射液600ml

        Baxter S.A.

        國內上市的原研藥品

        規格更新為1500ml:10%脂肪乳(OO)300ml+5.5%復方氨基酸注射液(15)600ml+20%葡萄糖注射液600ml

        42-7

        10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液

        10% Fat Emulsion(OO)/5.5% Amino Acids(15)/Glucose(20%) Injection/Oliclinomel(克林玫)

        1000ml:10%脂肪乳(OO)200ml+5.5%復方氨基酸注射液(15)400ml+20%葡萄糖注射液400ml

        Baxter S.A.

        國內上市的原研藥品

        規格更新為1000ml:10%脂肪乳(OO)200ml+5.5%復方氨基酸注射液(15)400ml+20%葡萄糖注射液400ml

        備注

        1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等,以藥典委核準的為準。

        2.參比制劑目錄公示后,未正式發布的品種將進行專題研究,根據研究結果另行發布。

        3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

        4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。




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