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        國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十三批)的通告
        (2021年第51號)
        發布時間 : 2021-07-26 11:52    點擊量:

        經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第四十三批)。

        特此通告。

        附件:仿制藥參比制劑目錄(第四十三批)


                                                                                                                                     國家藥監局

                                                                                                                                  2021年7月22日




        附件


        仿制藥參比制劑目錄(第四十三批)


        序號

        藥品通用名稱

        英文名稱/商品名

        規格

        持證商

        備注1

        備注2

        43-1

        他克莫司注射液

        Tacrolimus injection

        1ml:5mg

        Astellas Pharma Co. Ltd.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        43-2

        利福昔明片

        Rifaximin Tabiels/ Xifaxan

        200mg

        Alfasigma S.p.A

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        43-3

        脂肪乳(20%)/氨基酸(15)/葡萄糖(30%)注射液

        Lipid Emulsion(20%)/Amino Acids(15)and Glucose(30%)Injection/ Clinomel

        1000ml[脂肪乳注射液(20%)200ml;復方氨基酸(8.5%,15AA)注射液400ml;葡萄糖注射液(30%)400ml]

        BAXTER S.A.S

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        43-4

        脂肪乳(20%)/氨基酸(15)/葡萄糖(30%)注射液

        Lipid Emulsion(20%)/Amino Acids(15)and Glucose(30%)Injection/ Clinomel

        1500ml[脂肪乳注射液(20%)300ml;復方氨基酸(8.5%,15AA)注射液600ml;葡萄糖注射液(30%)600ml]

        BAXTER S.A.S

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        43-5

        左甲狀腺素鈉口服溶液

        Levothyroxine Sodium Oral Solution /Thyquidity

        100μg/5ml

        EMP LEVO US BV

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        43-6

        氯巴占口服混懸液

        Clobazam Oral Suspension/ Onfi

        2.5mg/ml(120ml:300mg)

        Lundbeck Pharmaceuticals LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        43-7

        雌二醇片

        Estradiol Tablets

        1mg

        Barr Laboratories Inc

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        43-8

        鹽酸丙美卡因滴眼液

        Proparacaine Hydrochloride Eye Drops

        0.5%(15ml)

        Akorn Inc

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        43-9

        法莫替丁氯化鈉注射液

        Famotidine and Sodium Chloride Injection

        0.4mg/ml

        Baxter Healthcare Corpration

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        43-10

        骨化三醇口服溶液

        Calcitriol Oral Solution

        15ml:15μg

        Validus Pharmaceuticals LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        43-11

        秋水仙堿口服溶液

        Colchicine Oral Solution/ Gloperba

        0.6mg/5ml

        Avion Pharmaceuticals LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        43-12

        枸櫞酸西地那非干混懸劑

        Sildenafil Sitrate For Oral Suspension

        10mg/mL

        Upjohn EESV

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        43-13

        預充式甲氨蝶呤注射液

        Methotrexate Disodium Solution For Injection In Pre-Filled Syringe/Metoject、Metex

        50mg/ml

        medac Gesellschaft für klinische Spezialpr?parate mbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        43-14

        恩扎盧胺片

        Enzalutamide Tablets

        80mg

        アステラス製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        43-15

        酮洛芬凝膠貼膏

        Ketoprofen Cataplasms

        30mg,10cm×14cm

        久光製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        43-16

        鹽酸替扎尼定顆粒

        Tizanidine Hydrochloride Granules / Ternelin

        0.2%(1g顆粒含替扎尼定2mg)

        サンファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        43-17

        度米芬含片

        Domiphen bromide Buccal Tablets/Oradol

        0.5mg

        武田テバファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        43-18

        匹可硫酸鈉片

        Sodium Picosulfate Tablets/ラキソベロン錠2.5mg

        2.5mg

        帝人ファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        43-19

        酮康唑乳膏

        Ketoconazole Cream

        2%,30g/支

        Janssen-Cilag Ltd

        未進口原研藥品

        英國上市

        43-20

        左西孟旦注射液

        Levosimendan Injection

        5ml:12.5mg

        Orion Corporation

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        43-21

        鹽酸艾司洛爾氯化鈉注射液

        Esmolol Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

        100ml:鹽酸艾司洛爾2g與氯化鈉0.41g

        上海百特醫療用品有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        43-22

        釓貝葡胺注射液

        Gadobenate Dimeglumine Injection

        10.58GM/20ML(529MG/ML)

        Bracco Diagnostics Inc.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        43-23

        注射用右雷佐生

        Dexrazoxane for Injection/Totect

        500mg

        Clinigen, Inc.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        43-24

        來那度胺膠囊

        Lenalidomide Capsules/Revlimid

        10mg

        Celgene Corporation

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        43-25

        來那度胺膠囊

        Lenalidomide Capsules/Revlimid

        25mg

        Celgene Corporation

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        43-26

        依非韋倫拉米夫定替諾福韋片

        Efavirenz Lamivudine and tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Symfi

        每片含依非韋倫600mg、拉米夫定300mg和富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg

        Mylan Laboratories Ltd

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        43-27

        氯化鉀口服溶液

        Potassium Chloride Oral Solution

        20mEq/15ml
        (473ml)

        Genus Life Sciences Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        43-28

        雷米普利片

        Ramipril Tablets/

        Tritace

        2.5mg

        Sanofi Belgium

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        43-29

        雷米普利片

        Ramipril Tablets/

        Tritace

        5mg

        Sanofi Belgium

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        43-30

        鹽酸阿莫羅芬搽劑

        Amorolfine Hydrochloride Liniment

        0.05%

        Galderma International

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        43-31

        多種油脂肪乳注射液(C6~24)

        Multi-Oil Fat Emulsion Injection(C6~24)

        1000 ml

        Fresenius Kabi AB

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        43-32

        多種油脂肪乳注射液(C6~24)

        Multi-Oil Fat Emulsion Injection(C6~24)

        500 ml

        Fresenius Kabi AB

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        43-33

        多種油脂肪乳注射液(C6~24)

        Multi-Oil Fat Emulsion Injection(C6~24)

        250 ml

        Fresenius Kabi AB

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        43-34

        多種油脂肪乳注射液(C6~24)

        Multi-Oil Fat Emulsion Injection(C6~24)

        100 ml

        Fresenius Kabi AB

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        43-35

        膀胱灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯及專用溶劑

        Hexaminolevulinate Hydrochloride Powder And Solvent For Intravesical Solution/Hexvix

        85mg

        Ipsen Pharma Gmbh

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        43-36

        地夸磷索鈉滴眼液

        Diquafosol Sodium Eye Drops/Diquas

        3%(5ml:150mg)

        參天製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        43-37

        硫糖鋁口服混懸液

        Sucralfate Oral Suspension /Ulcerlmin

        10ml:1g(10%)

        富士化學工業株式會社

        未進口的原研藥品

        日本上市

        43-38

        匹可硫酸鈉口服溶液

        Sodium Picosulfate Oral Solution/Laxoberon

        7.5mg/ml

        Sanofi

        未進口原研藥品

        日本上市

        43-39

        氯巴占片

        Clobazam Tablets/Frisium

        10mg

        Aventis Pharma Ltd

        未進口原研藥品

        英國上市

        10-86

        利魯唑片

        Riluzole Tablets/RILUTEK

        50mg

        Aventis Pharma S.A. /Sanofi Mature IP

        原研進口

        持證商發生變更,增加變更后持證商Sanofi Mature IP

        10-106

        馬來酸咪達唑侖片

        Midazolam Maleate Tablets/Dormicum

        15mg(按C18H13C1FN3計)

        Roche Pharma(Schweiz)Ltd./Roche Pharma(Schweiz)AG/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

        原研進口

        持證商發生變更,增加變更后持證商Roche Pharma(Schweiz)AG/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

        16-12

        阿苯達唑片

        Albendazole Tablets/史克腸蟲清

        0.2g

        中美天津史克制藥有限公司

        原研地產化品種

        持證商勘誤為中美天津史克制藥有限公司

        21-40

        注射用唑來膦酸濃溶液

        Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection/Zometa

        5ml:4mg

        Novartis Pharma Schweiz AG /Future Health Pharma GmbH

        國內上市的原研藥品

        持證商發生變更,增加變更后持證商Future Health Pharma GmbH

        備注

        1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等,以藥典委核準的為準。

        2.參比制劑目錄公示后,未正式發布的品種將進行專題研究,根據研究結果另行發布。

        3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

        4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。



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