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        國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十二批)的通告
        (2021年第41號)
        發布時間 : 2021-06-28 11:50    點擊量:

        經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第四十二批)。

        特此通告。

        附件:仿制藥參比制劑目錄(第四十二批)

        國家藥監局

        2021年6月22日




        附件


        仿制藥參比制劑目錄(第四十二批)


        序號

        藥品通用名稱

        英文名稱/商品名

        規格

        持證商

        備注1

        備注2

        42-1

        依折麥布辛伐他汀片

        Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能

        每片含依折麥布10mg,辛伐他汀20mg

        Merck Sharp & Dohme B.V.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        42-2

        依折麥布辛伐他汀片

        Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能

        每片含依折麥布10mg,辛伐他汀40mg

        Merck Sharp & Dohme B.V.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        42-3

        格拉司瓊透皮貼片

        Granisetron Transdermal Patches

        34.3mg/52cm2(釋藥量3.1mg/24h)

        ProStrakan

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        42-4

        ω-3魚油脂肪乳注射液

        ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection/Omegaven

        50ml:5g(精制魚油):0.6g(卵磷脂)

        Fresenius Kabi Austria GmbH

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        42-5

        鹽酸奧布卡因滴眼液

        Oxybuprocaine Hydrochloride Eye Drops / Benoxil(倍諾喜)

        0.4%(0.5ml:2mg)

        Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        42-6

        10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液

        10% Fat Emulsion(OO)/5.5% Amino Acids(15)/Glucose(20%) Injection/Oliclinomel(克林玫)

        1500ml:10%橄欖油脂肪乳300ml+5.5%復方氨基酸注射液(15)600ml+20%葡萄糖注射液600ml

        Baxter S.A.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        42-7

        10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液

        10% Fat Emulsion(OO)/5.5% Amino Acids(15)/Glucose(20%) Injection/Oliclinomel(克林玫)

        1000ml:10%橄欖油脂肪乳200ml+5.5%復方氨基酸注射液(15)400ml+20%葡萄糖注射液400ml

        Baxter S.A.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        42-8

        苯甲酸鈉苯乙酸鈉注射液

        Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate Injection /Ammonul

        10%;10%(5g/50mL;5g/50mL)

        Bausch Health Us LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-9

        苯丁酸甘油酯口服液

        Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid/Ravicti

        1.1 g/mL

        Horizon Therapeutics LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-10

        鹽酸西替利嗪注射液

        Cetirizine Hydrochloride Injection/Quzyttir

        10mg/ml

        JDP Therapeutics LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-11

        拉莫三嗪緩釋片

        Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

        25mg

        GlaxoSmithKline LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-12

        拉莫三嗪緩釋片

        Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

        50mg

        GlaxoSmithKline LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-13

        拉莫三嗪緩釋片

        Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

        100mg

        GlaxoSmithKline LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-14

        拉莫三嗪緩釋片

        Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

        200mg

        GlaxoSmithKline LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-15

        拉莫三嗪緩釋片

        Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

        250mg

        GlaxoSmithKline LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-16

        拉莫三嗪緩釋片

        Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

        300mg

        GlaxoSmithKline LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-17

        氫溴酸安非他酮緩釋片

        Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin

        174mg

        Valeant Pharmaceuticals North America LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-18

        氫溴酸安非他酮緩釋片

        Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin

        348mg

        Valeant Pharmaceuticals North America LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-19

        氫溴酸安非他酮緩釋片

        Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin

        522mg

        Valeant Pharmaceuticals North America LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-20

        核黃素磷酸鈉滴眼液

        Riboflavin 5’-Phosphate Ophthalmic Solution/ Photrexa

        0.146%

        Glaukos Corporation

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-21

        壬二酸凝膠

        Azelaic Acid Gel / Finacea

        15%

        Leo Pharma AS

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-22

        鹽酸吉西他濱注射液

        Gemcitabine Hydrochloride Injection

        200mg/5.26ml(38 mg/ml)

        Hospira, Inc.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-23

        鹽酸吉西他濱注射液

        Gemcitabine Hydrochloride Injection

        1g/26.3ml

        (38 mg/ml)

        Hospira, Inc.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-24

        鹽酸伊達比星注射液

        Idarubicin Hydrochloride Injection/Idamycin Pfs

        1 mg/ml

        Pfizer Inc

        未進口原研

        美國橙皮書

        42-25

        鹽酸氟西汀口服溶液

        Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/ Prozac

        20mg/5ml

        Lilly France

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        42-26

        曲安奈德益康唑乳膏

        Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream

        每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg

        Janssen-Cilag

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        42-27

        特比萘芬凝膠

        Terbinafine Gel/Lamisil DermGel

        1%

        Glaxosmithkline Sante Grand Public

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        42-28

        ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液

        ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose (16%) Injection / NuTRIflex Omega peri

        1250ml

        B.Braun Melsungen AG

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        42-29

        復方α-酮酸片

        Compound α-Ketoacid Tablets

        0.63g

        Fresenius Kabi Deutschland GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        42-30

        鹽酸頭孢卡品酯顆粒

        Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Granules /Flomox

        10%(1g含鹽酸鹽水合物100mg,50mg/袋)

        塩野義製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        42-31

        兒童褪黑素顆粒

        Melatonin granules for pediatric / Melatobel

        1g:2mg

        ノーベルファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        42-32

        注射用鹽酸尼非卡蘭

        Nifekalant Hydrochloride for Injection / Shinbit

        50mg

        トーアエイヨー株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        42-33

        枸櫞酸鐵片

        Ferric Citrate Tablet/ Riona Tab 250mg

        250mg(以枸櫞酸鐵計)

        鳥居薬品株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        42-34

        巴氯芬口服溶液

        Baclofen Oral Solution/Lioresal

        5mg/5ml

        Novartis Pharmaceuticals UK Limited

        未進口原研藥品

        英國上市

        42-35

        阿替洛爾注射液

        Atenolol Injection/Tenormin

        10ml:5mg

        AstraZeneca

        未進口原研藥品

        英國上市

        42-36

        鹽酸帕羅西汀片

        Paroxetine Hydrochloride Tablets/賽樂特

        20mg(以C19H20FNO3計)

        中美天津史克制藥有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        42-37

        硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑

        Salbutamol Sulfate Inhalation Aerosol/Proventil-Hfa

        90μg/撳(以沙丁胺醇計)

        Kindeva Drug Delivery LP/Merck Sharp & Dohme Corp./3M Drug Delivery Systems

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-38

        注射用泮托拉唑鈉

        Pantoprazole Sodium For Injection/ Pantoprazole Sodium

        40mg

        Hikma Pharmaceuticals LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-39

        別嘌醇片

        Allopurinol Tablets /Zyloprim

        0.3g

        Casper Parma LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-40

        馬來酸依那普利片

        Enalapril Maleate Tablets/Vasotec

        5mg

        Bausch Health US LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-41

        馬來酸依那普利片

        Enalapril Maleate Tablets/Vasotec

        10mg

        Bausch Health US LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-42

        馬來酸依那普利片

        Enalapril Maleate Tablets/Vasotec

        20mg

        Bausch Health US LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-43

        卡巴他賽注射液

        Cabazitaxel Injection/Jevtana

        60mg/1.5ml(40mg/ml)

        Sanofi-Aventis US INC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-44

        奧拉帕利片

        Olaparib Tablets/Lynparza

        100mg

        AstraZeneca Pharmaceuticals LP

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-45

        奧拉帕利片

        Olaparib Tablets/Lynparza

        150mg

        AstraZeneca Pharmaceuticals LP

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-46

        曲氟尿苷替匹嘧啶片

        Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/ Lonsurf

        曲氟尿苷15mg,鹽酸替匹嘧啶7.065mg(相當于替匹嘧啶6.14mg)

        Taiho Oncology Inc.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-47

        曲氟尿苷替匹嘧啶片

        Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/ Lonsurf

        曲氟尿苷20mg,鹽酸替匹嘧啶9.420mg(相當于替匹嘧啶8.19mg)

        Taiho Oncology Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-48

        鹽酸帕羅西汀片

        Paroxetine Hydrochloride Tablets / Paxil

        10mg

        Apotex Technologies Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-49

        鹽酸帕羅西汀片

        Paroxetine Hydrochloride Tablets / Paxil

        30mg

        Apotex Technologies Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-50

        布立西坦注射液

        Brivaracetam Solution for Injection/Briviact

        10mg/ml

        UCB Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-51

        丙酸氟替卡松乳膏

        Fluticasone Propionate Cream

        0.05%

        Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        42-52

        拉坦前列素滴眼液

        Latanoprost Eye Drops/Xalatan

        0.005%

        Upjohn US 2 LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-53

        卡前列素氨丁三醇注射液

        Carboprost Tromethamine Injection/Hemabate

        1ml:250μg

        Pfizer Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-54

        枸櫞酸托法替布緩釋片

        Tofacitinib Citrate Extended Release tablets/Xeljanz Xr

        22mg

        Pfizer Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        42-55

        注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

        Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/Sulperazon

        1g(頭孢哌酮0.5g:舒巴坦0.5g)

        Pfizer Polska Sp. z o.o.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        42-56

        依替巴肽注射液

        Eptifibatide Injection/Integrilin

        20mg/10mL

        GlaxoSmithKline(Ireland) Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        42-57

        依替巴肽注射液

        Eptifibatide Injection/Integrilin

        75mg/100mL

        GlaxoSmithKline(Ireland) Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        42-58

        利伐沙班片

        Rivaroxaban Tablets/Xarelto

        2.5mg

        Bayer AG

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        42-59

        利伐沙班片

        Rivaroxaban Tablets/Xarelto

        10mg

        Bayer AG

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        42-60

        利伐沙班片

        Rivaroxaban Tablets/Xarelto

        15mg

        Bayer AG

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        42-61

        利伐沙班片

        Rivaroxaban Tablets/Xarelto

        20mg

        Bayer AG

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        42-62

        釓特酸葡胺注射液

        Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem

        0.5 mmol/mL

        (10ml、15ml、20ml/瓶)

        Guerbet

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        42-63

        鹽酸伐地那非口崩片

        Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets/Levitra

        10mg

        Bayer AG

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        42-64

        甲潑尼龍片

        Methylprednisolon /Medrol

        16mg

        Pfizer Italia s.r.l

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        42-65

        卡絡磺鈉注射液

        Carbosulfan Sodium injection/Adona

        20ml:100mg

        ニプロESファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        42-66

        托拉塞米片

        Torasemide Tablets/Torem

        5mg

        Mylan Products Ltd.

        未進口原研藥品

        英國上市

        42-67

        托拉塞米片

        Torasemide Tablets/Torem

        10mg

        Mylan Products Ltd.

        未進口原研藥品

        英國上市

        6-12

        硫酸羥氯喹片

        Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil

        0.2g

        Aventis Pharma Limited/ Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

        原研進口

        持證商變更,增加持證商Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

        10-223

        克唑替尼膠囊

        Crizotinib Capsules/XALKORI

        0.25g

        Pfizer Ltd. /PFIZER EUROPE MA EEIG

        原研進口

        持證商變更,增加持證商PFIZER EUROPE MA EEIG

        10-224

        克唑替尼膠囊

        Crizotinib Capsules/XALKORI

        0.2g

        Pfizer Ltd. /PFIZER EUROPE MA EEIG

        原研進口

        持證商變更,增加持證商PFIZER EUROPE MA EEIG

        17-7

        鹽酸貝尼地平片

        Benidipine Hydrochloride Tablets/可力洛

        4mg

        協和發酵麒麟株式會社/Kyowa Kirin Co., Ltd.

        原研進口

        持證商變更,增加持證商Kyowa Kirin Co., Ltd.

        17-8

        鹽酸貝尼地平片

        Benidipine Hydrochloride Tablets/可力洛

        8mg

        協和發酵麒麟株式會社/Kyowa Kirin Co., Ltd.

        原研進口

        持證商變更,增加持證商Kyowa Kirin Co., Ltd.

        17-15

        鹽酸西那卡塞片

        Cinacalcet Hydrochloride Tablets/蓋平

        25mg

        協和發酵麒麟株式會社/Kyowa Kirin Co., Ltd.

        原研進口

        持證商變更,增加持證商Kyowa Kirin Co., Ltd.

        17-16

        鹽酸西那卡塞片

        Cinacalcet Hydrochloride Tablets/蓋平

        75mg

        協和發酵麒麟株式會社/Kyowa Kirin Co., Ltd.

        原研進口

        持證商變更,增加持證商Kyowa Kirin Co., Ltd.

        23-18

        甲磺酸侖伐替尼膠囊

        Lenvatinib Mesilate Capsules/Lenvima(樂衛瑪)

        4mg

        Eisai Europe Ltd./Eisai GmbH

        國內上市的原研藥品

        持證商變更,增加持證商Eisai GmbH

        24-179

        他氟前列素滴眼液

        Tafluprost Eye Drops/Tapros(泰普羅斯)

        0.0015%(2.5ml:37.5μg)

        Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.

        國內上市的原研藥品

        規格更新為0.0015%(2.5ml:37.5μg)

        27-235

        貝前列素鈉片

        Beraprost Sodium Tablets

        40μg

        武田テバファーマ株式會社(Teva Pharma Japan Inc)

        國際公認的同種藥品

        規格修訂為40μg

        備注

        1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等,以藥典委核準的為準。

        2.參比制劑目錄公示后,未正式發布的品種將進行專題研究,根據研究結果另行發布。

        3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

        4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。



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