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        國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十一批)的通告
        (2021年第29號)
        發布時間 : 2021-05-18 18:13    點擊量:

        經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第四十一批)。
        特此通告。

        附件:仿制藥參比制劑目錄(第四十一批)

                                                                                                                                                      國家藥監局
                                                                                                                                                   2021年4月26日





        附件


        仿制藥參比制劑目錄(第四十一批)


        序號

        藥品通用名稱

        英文名稱/商品名

        規格

        持證商

        備注1

        備注2

        41-1

        拉坦噻嗎滴眼液

        Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops

        每1ml溶液含50μg拉坦前列素和6.8mg馬來酸噻嗎洛爾

        Pfizer SA

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        41-2

        甲磺酸奧希替尼片

        Osimertinib Mesylate Tablets/ Tagrisso(泰瑞沙)

        80mg

        AstraZeneca AB

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        41-3

        枸櫞酸伊沙佐米膠囊

        Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro(恩萊瑞)

        2.3mg(按C14H19BCl2N2O4計)

        Takeda Pharma A/S

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        41-4

        枸櫞酸伊沙佐米膠囊

        Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro(恩萊瑞)

        3mg(按C14H19BCl2N2O4計)

        Takeda Pharma A/S

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        41-5

        枸櫞酸伊沙佐米膠囊

        Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro(恩萊瑞)

        4mg(按C14H19BCl2N2O4計)

        Takeda Pharma A/S

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        41-6

        吲哚美辛凝膠

        Indometacin Gel/Vantelinkowa(萬特力)

        每克含吲哚美辛0.01克與l-薄荷醇0.03克

        Kowa Company,Ltd.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        41-7

        醋酸阿比特龍片(II)

        Abiraterone Acetate Tablets/Yonsa

        125mg

        Sun Pharma Global FZE

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        41-8

        丁酸氯維地平注射用乳劑

        Clevidipine Injectable Emulsion/Cleviprex

        25mg/50ml(0.5mg/ml)

        Chiesi USA INC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        41-9

        丁酸氯維地平注射用乳劑

        Clevidipine Injectable Emulsion/Cleviprex

        50mg/100ml(0.5mg/ml)

        Chiesi USA INC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        41-10

        碳酸司維拉姆干混懸劑

        Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/ Renvela

        2.4g

        Genzyme Corporation

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        41-11

        碳酸司維拉姆干混懸劑

        Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/ Renvela

        0.8g

        Genzyme Corporation

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        41-12

        釓貝葡胺注射液

        Gadobenate dimeglumine Injection /Multihance

        15ml:7.935g(529mg/ml)

        Bracco Diagnostics Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        41-13

        琥珀酸舒馬普坦萘普生鈉片

        Sumatriptan and Naproxen Sodium Tablets/Treximet

        85/500mg

        Currax Pharmaceuticals LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        41-14

        鹽酸達克羅寧局部溶液劑

        Dyclonine Topical Solution/Dyclopro

        0.50%

        Novocol Inc

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        41-15

        鹽酸達克羅寧局部溶液劑

        Dyclonine Topical Solution/Dyclopro

        1%

        Novocol Inc

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        41-16

        克霉唑含片

        Clotrimazole Troche

        10mg

        Hikma Pharmaceuticals USA INC

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        41-17

        蒙脫石混懸液

        Montmorillonite Suspension

        3g

        Ipsen Pharma / Ipsen Consumer Healthcare

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        41-18

        ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液

        ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose(30%)Injection

        1250ml

        B.Braun Melsungen AG

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        41-19

        甲磺酸奧希替尼片

        Osimertinib Mesylate Tablets/ Tagrisso

        40mg

        AstraZeneca AB

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        41-20

        腸內營養乳劑(SP)

        Enteral Nutritional Emulsion(SP)/ Survimed OPD

        500ml

        Fresenius Kabi Deutschland GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        41-21

        匹可硫酸鈉滴劑

        Sodium Picosulfate Drops

        7.5 mg/ml

        帝人ファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        41-22

        布美他尼注射液

        Bumetanide Injection

        1ml:0.5mg

        第一三共株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        41-23

        鹽酸納呋拉啡口崩片

        Nalfurafine Hydrochloride OD Tablets/Remitch OD Tablets

        2.5μg

        東レ株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        41-24

        來特莫韋注射液

        Letermovir Injection/Prevymis

        20mg/ml(240mg:12ml)

        MSD株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        41-25

        來特莫韋片

        Letermovir Tablets/Prevymis

        240mg

        MSD株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        41-26

        克立硼羅軟膏

        Crisaborole Ointment/Staquis(舒坦明)

        2%(30g、60g)

        Anacor Pharmaceuticals, Inc.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        41-27

        司來帕格片

        Selexipag Tablets/Uptravi(優拓比)

        0.4mg

        Actelion Pharmaceuticals Ltd

        國內上市的原研藥

        原研進口

        41-28

        曲安奈德注射液

        Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension /Kenalog-10

        10mg/ml

        Apothecon Inc Div Bristol Myers Squibb

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        41-29

        坎地沙坦酯氫氯噻嗪片

        Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/Atacand HCT

        16mg/12.5mg

        ANI Pharmaceuticals INC/Astrazeneca

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        41-30

        注射用米卡芬凈鈉

        Micafungin Sodium for Injection /Mycamine

        50mg

        Astellas Pharma US Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        41-31

        注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉

        Piperacillin And Tazobactam/Zosyn

        4.5g

        Wyeth Pharmaceuticals LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        41-32

        鹽酸托莫西汀膠囊

        Atomoxetine Hydrochloride Capsules/Strattera

        10mg(以托莫西汀堿計)

        Eli Lilly And Co

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        41-33

        鹽酸托莫西汀膠囊

        Atomoxetine Hydrochloride Capsules/Strattera

        25mg(以托莫西汀堿計)

        Eli Lilly And Co

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        41-34

        鹽酸托莫西汀膠囊

        Atomoxetine Hydrochloride Capsules/Strattera

        40mg(以托莫西汀堿計)

        Eli Lilly And Co

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        41-35

        熊去氧膽酸膠囊

        Ursodeoxycholic Acid Capsules / Actigall

        300mg

        Allergan Sales LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        41-36

        碳酸鑭咀嚼片

        Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol

        Eq 500mg Base

        Shire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals USA INC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        41-37

        釓布醇注射液

        Gadobutrol Injection/Gadavist

        6.0472g/10ml(604.72mg/ml)

        Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        41-38

        阿昔洛韋膠囊

        Aciclovir Capsules

        0.2g

        Apotex Inc

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        41-39

        他達拉非片

        Tadalafil Tablets/Adcirca

        20mg

        Eli Lilly CO

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        41-40

        他達拉非片

        Tadalafil Tablets/Cialis

        2.5mg

        Eli Lilly Nederland B.V.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        41-41

        米氮平片

        Mirtazapine Tablets / Norset

        15mg

        MSD France

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        41-42

        醋酸阿托西班注射液

        Atosiban Acetate Injection /Tractocile

        0.9ml:7.5mg/ml(以阿托西班計)

        Ferring Pharmaceuticals A/S

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        41-43

        醋酸阿托西班注射液

        Atosiban Acetate Injection /Tractocile

        5ml:7.5mg/ml(以阿托西班計)

        Ferring Pharmaceuticals A/S

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        41-44

        鹽酸普拉克索片

        Pramipexole Dihydrochloride Tablets/Sifrol

        0.5mg

        Boehringer Ingelheim International GmbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        41-45

        中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液

        Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose(16%)Injection

        1250ml

        B.Braun Melsungen AG

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        41-46

        二甲雙胍維格列汀片(III)

        Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets / Eucreas

        每片含鹽酸二甲雙胍1000mg和維格列汀50mg

        Novartis Europharm Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        41-47

        伊立替康脂質體注射液

        Irinotecan Liposome injection/Onivyde

        43mg/10ml

        Les Laboratoires Servier

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        41-48

        吡拉西坦注射液

        Piracetam Injection

        12g/60ml

        UCB Pharma

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        41-49

        阿加曲班注射液

        Argatroban Injection/Novastan

        2mL:10mg

        田辺三菱製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        41-50

        玻璃酸鈉滴眼液

        Sodium Hyaluronate Eye Drops/ Hyalein

        0.1%(0.4ml:0.4mg)

        參天制藥株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        41-51

        苯甲酸阿格列汀片

        Alogliptin Benzoate Oral Tablet/Nesina

        6.25mg

        武田薬品工業株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        41-52

        苯甲酸阿格列汀片

        Alogliptin Benzoate Oral Tablet/Nesina

        25mg

        武田薬品工業株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        41-53

        馬來酸曲美布汀片

        Trimebutine Maleate Tablets / Cerekinon

        100 mg

        田邊三菱制藥株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        41-54

        鹽酸昂丹司瓊片

        Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

        4mg

        Novartis Pharmaceuticals Corp

        未進口原研藥品

        德國上市

        41-55

        鹽酸昂丹司瓊片

        Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

        8mg

        Novartis Pharmaceuticals Corp

        未進口原研藥品

        德國上市

        1-33

        阿立哌唑口崩片

        Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify

        10mg

        Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd./Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

        歐盟上市

        持證商發生變更,增加持證商Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

        10-6

        氨酚雙氫可待因片

        Paracetamol and Dihydrocodeine Tartrate Tablets/Co-dydramol

        對乙酰氨基酚500mg;酒石酸雙氫可待因10mg

        Actavis UK Limited/Accord UK Ltd

        歐盟上市(上市國家:英國;產地:英國)

        持證商發生變更,增加變更后持證商Accord UK Ltd

        10-220

        枸櫞酸托法替布片

        Tofacitinib Citrate Tablets/ Xeljanz

        5mg

        PF Prism C.V./Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG

        原研進口

        持證商發生變更,增加變更后持證商Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG

        12-4

        交沙霉素片

        Josamycin Tablets

        50mg

        AstellasPharma Inc./LTLファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        持證商發生變更,增加持證商LTLファーマ株式會社

        12-5

        交沙霉素片

        Josamycin Tablets

        200mg

        AstellasPharma Inc./LTLファーマ株式會社

        未進口原研藥品

        持證商發生變更,增加持證商LTLファーマ株式會社

        22-104

        羥乙基淀粉130/0.4電解質注射液

        Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Electrolyte Injection/Volulyte 6% Soluzione per Infusione

        500ml

        Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi ltaliaS.r.l.

        未進口原研藥品

        持證商發生變更,增加持證商Fresenius Kabi ltaliaS.r.l.,不限定上市國

        23-267

        注射用頭孢哌酮鈉

        Cefoperazone Sodium For Injection/Cefobid

        2.0g(以頭孢哌酮計)

        Pfizer Italia S.R.L./Pfizer, Spol. S R.O/Pfizer, Austria Ges.m.b.H

        未進口原研藥品

        持證商發生變更,增加持證商Pfizer, Spol. S R.O; Pfizer, Austria Ges.m.b.H

        23-284

        碳酸鑭咀嚼片

        Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol

        Eq 750mg Base

        Shire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals USA INC

        未進口原研藥品

        持證商發生變更,增加持證商Takeda Pharmaceuticals USA INC

        23-286

        碳酸鑭咀嚼片

        Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol

        Eq 1gm Base

        Shire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals USA INC

        未進口原研藥品

        持證商發生變更,增加持證商Takeda Pharmaceuticals USA INC

        27-249

        氨己烯酸口服溶液用散

        Vigabatrin Powder for Oral Solution /Sabril;Sabrilex

        500mg

        Sanofi

        未進口原研藥品

        藥品通用名稱更正為氨己烯酸口服溶液用散,英文名稱更正為Vigabatrin Powder for Oral Solution。

        備注

        1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等,以藥典委核準的為準。

        2.參比制劑目錄公示后,未正式發布的品種將進行專題研究,根據研究結果另行發布。

        3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

        4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。




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