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        國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十批)的通告
        (2021年第23號)
        發布時間 : 2021-04-13 18:10    點擊量:


        經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第四十批)。文章來源: 發布時間:2021-04-09

        特此通告。

        附件:仿制藥參比制劑目錄(第四十批)



                                                                                                                                           國家藥監局

                                                                                                                                        2021年4月7日



        附件


        仿制藥參比制劑目錄(第四十批)


        序號

        藥品通用名稱

        英文名稱/商品名

        規格

        持證商

        備注1

        備注2

        40-1

        布林佐胺溴莫尼定滴眼液

        Brinzolamide and Brimonidine Eye Drops

        5ml:布林佐胺50mg和酒石酸溴莫尼定10mg

        Novartis Europharm Limited

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        40-2

        鹽酸米諾環素軟膏

        Minocycline Hydrochloride Ointment/Periocline(派麗奧)

        0.5g,每支注射器10mg(按C23H27N3O7計)

        Sunstar INC.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        40-3

        卡巴膽堿注射液

        Carbachol Intraocular Solution/ Miostat

        0.01%

        Alcon Laboratories Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        40-4

        雙氯芬酸鈉凝膠

        Diclofenac Sodium Gel/Voltaren Arthritis Pain

        1%

        Glaxosmithkline Consumer Healthcare

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        40-5

        加巴噴丁口服溶液

        Gabapentin Oral Solution/Neurontin

        250mg/5mL

        Upjohn US 1 LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        40-6

        復方卡左雙多巴緩釋膠囊

        Carbidopa and Levodopa Extended-release Capsules/Rytary

        23.75 mg/95 mg

        Impax Laboratories Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        40-7

        復方卡左雙多巴緩釋膠囊

        Carbidopa and Levodopa Extended-release Capsules/Rytary

        36.25 mg/145 mg

        Impax Laboratories Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        40-8

        復方卡左雙多巴緩釋膠囊

        Carbidopa and Levodopa Extended-release Capsules/Rytary

        48.75 mg/195 mg

        Impax Laboratories Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        40-9

        復方卡左雙多巴緩釋膠囊

        Carbidopa and Levodopa Extended-release Capsules/Rytary

        61.25 mg/245 mg

        Impax Laboratories Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        40-10

        非達霉素片

        Fidaxomicin Tablets/Dificid

        200mg

        Merck Sharp & Dohme Corp.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        40-11

        馬來酸氟伏沙明緩釋膠囊

        Fluvoxamine Maleate Extended-release Capsules

        150mg

        Actavis Elizabeth LLC.

        國際公認的同種藥品

        美國橙皮書

        40-12

        苯磺酸阿曲庫銨注射液

        Atracurium Besilate Injection/Tracrium

        2.5ml : 25mg

        Aspen Pharma Trading Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        40-13

        苯磺酸阿曲庫銨注射液

        Atracurium Besilate Injection/Tracrium

        5ml : 50mg

        Aspen Pharma Trading Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        40-14

        他克莫司顆粒

        Tacrolimus Granules /Prograf

        0.2mg

        Astellas Pharm Tech Co. Ltd.

        未進口原研藥品

        日本上市

        40-15

        他克莫司顆粒

        Tacrolimus Granules /Prograf

        1mg

        Astellas Pharm Tech Co. Ltd.

        未進口原研藥品

        日本上市

        40-16

        普瑞巴林口崩片

        Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/Lyrica

        25 mg

        Pfizer Japan Inc.(ファイザー株式會社)

        未進口原研藥品

        日本上市

        40-17

        普瑞巴林口崩片

        Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/Lyrica

        75 mg

        Pfizer Japan Inc.(ファイザー株式會社)

        未進口原研藥品

        日本上市

        40-18

        普瑞巴林口崩片

        Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/Lyrica

        150 mg

        Pfizer Japan Inc.(ファイザー株式會社)

        未進口原研藥品

        日本上市

        40-19

        恩扎盧胺軟膠囊

        Enzalutamide Soft Capsules/Xtandi(安可坦)

        40mg

        Astellas Pharma Europe B.V.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        40-20

        注射用比伐蘆定

        Bivalirudin for Injection

        0.25g

        SciClone Pharmaceuticals Pty Ltd

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        40-21

        枸櫞酸西地那非口崩片

        Sildenafil Citrate Orodispersible Tablet

        50mg(按C22H30N6O4S計)

        Pfizer Limited

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        40-22

        纈沙坦片

        Valsartan Film-Coated Tablets

        160mg

        北京諾華制藥有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-23

        厄貝沙坦片

        Irbesartan Tablets/安博維

        0.15g

        賽諾菲(杭州)制藥有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-24

        左氧氟沙星氯化鈉注射液

        Levofloxacin and Sodium Chloride Injection/可樂必妥

        50ml:左氧氟沙星0.25g與氯化鈉0.45g

        第一三共制藥(北京)有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-25

        左氧氟沙星氯化鈉注射液

        Levofloxacin and Sodium Chloride Injection/可樂必妥

        100ml:左氧氟沙星0.5g與氯化鈉0.9g

        第一三共制藥(北京)有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-26

        普伐他汀鈉片

        Pravastatin Sodium Tablets/

        美百樂鎮

        10mg

        第一三共制藥(上海)有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-27

        中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24Ve)

        Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C8-24Ve)

        100ml∶大豆油10g與中鏈甘油三酸酯10g;

        貝朗醫療(蘇州)有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-28

        中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24Ve)

        Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C8-24Ve)

        250ml:大豆油25g與中鏈甘油三酸酯25g

        貝朗醫療(蘇州)有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-29

        碘帕醇注射液

        Iopamidol Injection/典比樂

        50ml:15g(I)

        上海博萊科信誼藥業有限責任公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-30

        碘帕醇注射液

        Iopamidol Injection/典比樂

        200ml:74g(I)

        上海博萊科信誼藥業有限責任公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-31

        碘帕醇注射液

        Iopamidol Injection/典比樂

        50ml:18.5g(I)

        上海博萊科信誼藥業有限責任公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-32

        碘帕醇注射液

        Iopamidol Injection/典比樂

        100ml:37g(I)

        上海博萊科信誼藥業有限責任公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-33

        碘帕醇注射液

        Iopamidol Injection/典比樂

        100ml:30g(I)

        上海博萊科信誼藥業有限責任公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-34

        碘帕醇注射液

        Iopamidol Injection/典比樂

        30ml:9g(I)

        上海博萊科信誼藥業有限責任公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-35

        碘帕醇注射液

        Iopamidol Injection/典比樂

        200ml:60g(I)

        上海博萊科信誼藥業有限責任公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-36

        碘帕醇注射液

        Iopamidol Injection/典比樂

        30ml:11.1g(I)

        上海博萊科信誼藥業有限責任公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-37

        脂肪乳注射液(C14~24)

        Fat Emulsion Injection(C14~24)/英脫利匹特

        100ml:10g(大豆油):1.2g(卵磷脂)

        費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-38

        脂肪乳注射液(C14~24)

        Fat Emulsion Injection(C14~24)/英脫利匹特

        100ml:20g(大豆油):1.2g(卵磷脂)

        費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-39

        脂肪乳注射液(C14~24)

        Fat Emulsion Injection(C14~24)/英脫利匹特

        100ml:30g(大豆油):1.2g(卵磷脂)

        費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-40

        脂肪乳注射液(C14~24)

        Fat Emulsion Injection(C14~24)/英脫利匹特

        250ml:25g(大豆油):3g(卵磷脂)

        費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-41

        脂肪乳注射液(C14~24)

        Fat Emulsion Injection(C14~24)/英脫利匹特

        250ml:50g(大豆油):3g(卵磷脂)

        費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-42

        脂肪乳注射液(C14~24)

        Fat Emulsion Injection(C14~24)/英脫利匹特

        250ml:75g(大豆油):3g(卵磷脂)

        費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-43

        脂肪乳注射液(C14~24)

        Fat Emulsion Injection(C14~24)/英脫利匹特

        500ml:100g(大豆油):6g(卵磷脂)

        費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-44

        脂肪乳注射液(C14~24)

        Fat Emulsion Injection(C14~24)/英脫利匹特

        500ml:50g(大豆油):6g(卵磷脂)

        費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-45

        中/長鏈脂肪乳注射液(C6~24)

        Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C6~24)/力能

        250ml:大豆油25g與中鏈甘油三酸酯25g與卵磷脂3g

        費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-46

        中/長鏈脂肪乳注射液(C6~24)

        Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C6~24)/力能

        500ml:大豆油25g與中鏈甘油三酸酯25g與卵磷脂3g

        費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-47

        中/長鏈脂肪乳注射液(C6~24)

        Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C6~24)/力能

        500ml:大豆油50g與中鏈甘油三酸酯50g與卵磷脂6g

        費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-48

        中/長鏈脂肪乳注射液(C6~24)

        Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C6~24)/力能

        250ml:大豆油12.5g與中鏈甘油三酸酯12.5g與卵磷脂1.5g

        費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

        原研地產化

        40-49

        二甲磺酸利右苯丙胺膠囊

        Lisdexamfetamine Dimesylate Capsules/Vyvanse

        20mg

        Shire Development Inc/Takeda Pharmaceuticals USA Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        40-50

        醋酸烏利司他片

        Ulipristal Acetate Tablets/ Ella

        30mg

        Laboratoire HRA Pharma

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        40-51

        布立西坦口服溶液

        Brivaracetam Oral Solution/Briviact

        10mg/ml

        UCB Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        40-52

        左炔諾孕酮片

        Levonorgestrel Tablets/Plan B One-Step

        1.5mg

        Foundation Consumer Healthcare LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        40-53

        奧拉帕利膠囊

        Olaparib Capsules/Lynparza

        50mg

        AstraZeneca AB

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        40-54

        注射用環磷酰胺

        Cyclophosphamide for Injection /Endoxan

        2g

        Baxter B.V.

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        40-55

        甲氨蝶呤注射液

        Methotrexate Injection

        50mg/2ml

        Hospira UK Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        40-56

        培哚普利氨氯地平片(I)

        Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets(I)/Coveram

        每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平計)5mg

        Les Laboratoires Servier

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        40-57

        阿格列汀二甲雙胍片

        Alogliptin Metformin Tablets/Vipdomet

        阿格列汀12.5mg,鹽酸二甲雙胍850mg

        Takeda Pharma A/S

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        40-58

        ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液

        ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection

        100ml

        B.Braun Melsungen AG

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        40-59

        ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液

        ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection

        250ml

        B.Braun Melsungen AG

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        40-60

        格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊

        Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation, Hard Capsules

        50μg(以C19H28NO3計)

        Novartis Europharm Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        40-61

        阿立哌唑長效肌肉注射劑

        Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection

        300mg

        大塚製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        40-62

        阿立哌唑長效肌肉注射劑

        Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection

        400mg

        大塚製薬株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        40-63

        醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑

        Goserelin Acetate Sustained-Release Depot/ Zoladex(諾雷得)

        3.6mg/支(以戈舍瑞林計)

        AstraZeneca UK Limited

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        40-64

        醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑

        Goserelin Acetate Sustained-Release Depot

        10.8mg/支

        AstraZeneca UK Limited

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        40-65

        醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑

        Goserelin Acetate Sustained-Release Depot

        3.6mg/支(以戈舍瑞林計)

        AstraZeneca

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        40-66

        醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑

        Goserelin Acetate Sustained-Release Depot

        10.8mg/支(以戈舍瑞林計)

        AstraZeneca

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        40-67

        地塞米松眼用植入劑(用于淚小管)

        Dexamethasone Ophthalmic Insert for Intracanalicular Use/Dextenza

        0.4mg

        Ocular Therapeutix Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        27-334

        卡托普利片

        Captopril Tablets

        25mg

        Bristol-Myers Squibb S.r.l./ Bristol-Myers Squibb

        未進口原研藥品

        增加持證商:Bristol-Myers Squibb,不限定商品名。

        10-256

        鹽酸厄洛替尼片

        Erlotinib Hydrochloride Tablets/Tarceva

        100mg

        Roche Registration Limited/Roche Registration GmbH

        原研進口

        持證商變更,增加持證商Roche Registration GmbH

        10-257

        鹽酸厄洛替尼片

        Erlotinib Hydrochloride Tablets/Tarceva

        150mg

        Roche Registration Limited/Roche Registration GmbH

        原研進口

        持證商變更,增加持證商Roche Registration GmbH

        22-331

        曲氟尿苷替匹嘧啶片

        Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/Lonsurf

        每片含曲氟尿苷15mg和鹽酸替匹嘧啶7.065mg

        大鵬藥品工業株式會社

        未進口原研藥品

        藥品通用名稱修訂為“曲氟尿苷替匹嘧啶片”

        22-332

        曲氟尿苷替匹嘧啶片

        Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/Lonsurf

        每片含曲氟尿苷20mg和鹽酸替匹嘧啶9.42mg

        大鵬藥品工業株式會社

        未進口原研藥品

        藥品通用名稱修訂為“曲氟尿苷替匹嘧啶片”

        22-252

        麥考酚鈉腸溶片

        Mycophenolate Sodium Enteric-coated tablets/Myfortic(米芙)

        180mg

        Novartis Pharma GmbH/Novartis Pharma Schweiz AG

        國內上市的原研藥品

        持證商變更,增加持證商Novartis Pharma Schweiz AG

        23-197

        依折麥布瑞舒伐他汀鈣片

        Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet

        依折麥布10mg/瑞舒伐他汀10mg

        Sanofi-Aventis, S.R.O.

        未進口原研藥品

        不限定商品名

        23-198

        依折麥布瑞舒伐他汀鈣片

        Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet

        依折麥布10mg/瑞舒伐他汀20mg

        Sanofi-Aventis, S.R.O.

        未進口原研藥品

        不限定商品名

        27-503

        枸櫞酸莫沙必利散

        Mosapride Citrate Hydrate Powder/Gasmotin

        1%

        大日本住友製薬株式會社

        未進口原研藥品

        規格更新為1%

        備注

        1.未在國內上市品種,需參照原食品藥品監管總局2015年第230號公告等的相關要求開展研究,通用名、劑型等經藥典委核準后為準。

        2.參比制劑目錄公示后,未正式發布的品種將進行專題研究,根據研究結果另行發布。

        3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

        4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。



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