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        國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第三十九批)的通告
        (2021年第20號)
        發布時間 : 2021-03-03 17:38    點擊量:

        經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第三十九批)。
        特此通告。

        附件:仿制藥參比制劑目錄(第三十九批)
                                                                                                                                            國家藥監局
                                                                                                                                          2021年3月1日



        附件

        仿制藥參比制劑目錄(第三十九批)

        序號

        藥品通用名稱

        英文名稱/商品名

        規格

        持證商

        備注1

        備注2

        39-1

        匹維溴銨片

        Pinaverium Bromide Tablets/ Dicetel

        50mg

        Abbott Laboratories Limited

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        39-2

        鹽酸阿莫羅芬乳膏

        Amorolfine Hydrochloride Cream/Loceryl(羅每樂)

        0.25%

        Galderma Laboratorium GmbH

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        39-3

        硫酸異帕米星注射液

        Isepamicin Sulfate Injection/Exacin(依克沙)

        2ml:400mg(按異帕米星(C22H43N5O12)計)

        Asahi Kasei Pharma Corporation

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        39-4

        硫酸異帕米星注射液

        Isepamicin Sulfate Injection/Exacin(依克沙)

        2ml:200mg(按異帕米星(C22H43N5O12)計)

        Asahi Kasei Pharma Corporation

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        39-5

        鹽酸美金剛多奈哌齊緩釋膠囊

        Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric

        7mg/10mg

        Allergan Sales LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        39-6

        鹽酸美金剛多奈哌齊緩釋膠囊

        Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric

        14mg/10mg

        Allergan Sales LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        39-7

        鹽酸美金剛多奈哌齊緩釋膠囊

        Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric

        21mg/10mg

        Allergan Sales LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        39-8

        鹽酸美金剛多奈哌齊緩釋膠囊

        Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric

        28mg/10mg

        Allergan Sales LLC

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        39-9

        賴氨洛芬注射液

        Ibuprofen Lysine Injection/NeoProfen

        20mg/2ml

        Recordati Rare Diseases Inc.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        39-10

        鹽酸苯達莫司汀注射液

        Bendamustine Hydrochloride Injection/Belrapzo

        100mg/4ml(25mg/ml)

        Eagle Pharmaceuticals, Inc.

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        39-11

        米哚妥林膠囊

        Midostaurin Capsules/Rydapt

        25mg

        Novartis Pharmaceuticals Corporation

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        39-12

        鹽酸米諾環素緩釋片

        Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn

        55mg

        Medicis Pharmaceutical Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        39-13

        鹽酸米諾環素緩釋片

        Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn

        65mg

        Medicis Pharmaceutical Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        39-14

        鹽酸米諾環素緩釋片

        Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn

        80mg

        Medicis Pharmaceutical Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        39-15

        鹽酸米諾環素緩釋片

        Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn

        105mg

        Medicis Pharmaceutical Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        39-16

        鹽酸米諾環素緩釋片

        Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn

        115mg

        Medicis Pharmaceutical Corp

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        39-17

        鹽酸去氧腎上腺素滴眼液

        Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution

        2.5%

        Akorn Operating Co Llc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        39-18

        鹽酸去氧腎上腺素滴眼液

        Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution

        10%

        Akorn Operating Co Llc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        39-19

        奧利司他咀嚼片

        Orlistat Chewable Tablet/Alli

        27mg

        GlaxoSmithKline(Ireland)Limited

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        39-20

        依達拉奉注射液

        Edaravone Injection

        100ml:30mg

        Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        39-21

        馬來酸阿伐曲泊帕片

        Avatrombopag Maleate Tablets/Doptelet(蘇可欣)

        20mg

        AkaRx Inc.

        國內上市的原研藥品

        原研進口

        39-22

        地高辛片

        Digoxin Tablets/Lanoxin

        0.125mg

        Concordia Pharmaceuticals Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        39-23

        鹽酸奧洛他定滴眼液

        Olopatadine Hydrochloride ophthalmic solution 0.2%/ Pataday

        0.2%

        Alcon Laboratories Inc

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        39-24

        富馬酸喹硫平片

        Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel

        25mg

        AstraZeneca Pharmaceuticals LP

        未進口原研產品

        美國橙皮書

        39-25

        富馬酸喹硫平片

        Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel

        300mg

        AstraZeneca Pharmaceuticals LP

        未進口原研產品

        美國橙皮書

        39-26

        沙美特羅替卡松吸入粉霧劑

        Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus

        100mcg/50mcg

        Glaxo Smith Kline

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        39-27

        沙美特羅替卡松吸入粉霧劑

        Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus

        250mcg/50mcg

        Glaxo Smith Kline

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        39-28

        沙美特羅替卡松吸入粉霧劑

        Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus

        500mcg/50mcg

        Glaxo Smith Kline

        未進口原研藥品

        美國橙皮書

        39-29

        沙美特羅替卡松吸入粉霧劑

        Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus

        50mcg/100mcg

        Glaxo Wellcome UK Ltd

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        39-30

        沙美特羅替卡松吸入粉霧劑

        Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus

        50mcg/250mcg

        Glaxo Wellcome UK Ltd

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        39-31

        沙美特羅替卡松吸入粉霧劑

        Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus

        50mcg/500mcg

        Glaxo Wellcome UK Ltd

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        39-32

        雷諾嗪緩釋片

        Ranolazine Prolonged-Release Tablets /Ranexa

        500mg

        Menarini International Operations Luxembourg S.A

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        39-33

        交聯玻璃酸鈉注射液

        Hyaluronic acid, stabilized single injection/ Durolane

        3 ml:玻璃酸鈉60mg

        Bioventus LLC

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        39-34

        特立氟胺片

        Teriflunomide Tablets/Aubagio

        14mg

        Sanofi-Aventis Groupe

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        39-35

        鹽酸美金剛片

        Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa

        5mg

        H. Lundbeck A/S

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        39-36

        鹽酸美金剛片

        Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa

        15mg

        H. Lundbeck A/S

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        39-37

        中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液

        Medium and Long Chain Fat Emulsion / Amino Acids (16) / Glucose (30%) Injection/NuTRIflex Lipid plus

        1875ml

        B.Braun Melsungen AG

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        39-38

        脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液

        Fat Emulsion, Amino Acids(17)And Glucose(19%)Injection/Kabiven

        2053ml

        Fresenius Kabi

        國際公認的同種藥品

        歐盟上市

        39-39

        左甲狀腺素鈉片

        Levothyroxine Sodium Tablets

        200μg

        Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH

        未進口原研藥品

        歐盟上市

        39-40

        依普利酮片

        Eplerenone Tablets

        25mg

        ファイザー株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        39-41

        依普利酮片

        Eplerenone Tablets

        50mg

        ファイザー株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        39-42

        依普利酮片

        Eplerenone Tablets

        100mg

        ファイザー株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        39-43

        枸櫞酸坦度螺酮片

        Tandospirone Citrate Tablets

        5mg

        大日本住友製薬株式會社

        未進口原研

        日本上市

        39-44

        別嘌醇片

        Allopurinol Tablets / Zyloric

        50mg

        グラクソ?スミスクライン株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        39-45

        別嘌醇片

        Allopurinol Tablets / Zyloric

        100mg

        グラクソ?スミスクライン株式會社

        未進口原研藥品

        日本上市

        39-46

        吡侖帕奈片

        Perampanel Tablets/Fycompa

        2mg

        Eisai Inc/

        Eisai Europe Limited

        未進口原研藥品

        英國上市

        39-47

        吡侖帕奈片

        Perampanel Tablets/Fycompa

        4mg

        Eisai Inc/

        Eisai Europe Limited

        未進口原研藥品

        英國上市

        39-48

        吡侖帕奈片

        Perampanel Tablets/Fycompa

        8mg

        Eisai Inc/

        Eisai Europe Limited

        未進口原研藥品

        英國上市

        39-49

        吡侖帕奈片

        Perampanel Tablets/Fycompa

        12mg

        Eisai Inc/

        Eisai Europe Limited

        未進口原研藥品

        英國上市

        39-50

        硫酸嗎啡緩釋片

        Morphine Sulphate Sustained-release Tablets

        30mg

        Napp Pharmaceuticals Limited

        未進口原研藥品

        英國上市

        39-51

        拉莫三嗪分散片

        Lamotrigine Dispersible Tablets/Lamictal

        2mg

        The Wellcome Foundation Ltd.

        未進口原研藥品

        英國上市

        7-25

        對乙酰氨基酚片

        Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets

        0.5g

        GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

        歐盟上市

        備注1由“歐盟上市(上市國家:英國;產地:德國)”更正為“歐盟上市”

        7-88

        鹽酸溴己新片

        Bromhexine Hydrochloride Tablets/Bisolvon

        8mg

        Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

        未進口原研藥品

        持證商發生變更,增加持證商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

        23-219

        脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液

        Fat Emulsion,Amino Acids(17)And Glucose(19%) Injection/Kabiven

        1026ml

        Fresenius Kabi AB

        國內上市的國際公認藥品

        持證商更新為Fresenius Kabi AB

        23-220

        脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液

        Fat Emulsion,Amino Acids(17)And Glucose(19%) Injection/Kabiven

        2053ml

        Fresenius Kabi AB

        國內上市的國際公認藥品

        持證商更新為Fresenius Kabi AB

        27-104

        米力農注射液

        Milrinone Injection /Primacor 1mg/ml Solution for Injection

        10mg/10ml

        Aventis Pharma Limited/Sanofi-Aventis/Sanofi

        未進口原研藥品

        規格更新為10mg/10ml

        備注

        1.未在國內上市品種,需參照原食品藥品監管總局2015年第230號公告等的相關要求開展研究,通用名、劑型等經藥典委核準后為準。

        2.參比制劑目錄公示后,未正式發布的品種將進行專題研究,根據研究結果另行發布。

        3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

        4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。



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